2027 年 12 月 31 日与 2028 年 12 月 31 日：两个窗口分别管什么

一、结论先行

2027 年 12 月 31 日 与 2028 年 12 月 31 日 是两个性质不同的截止日，混用会直接导致排期错误。2027 年 12 月 31 日 管的是”新案”：此后不能再按成员国本国法规提交专家审评或注册申请。2028 年 12 月 31 日 管的是”存量”：此前仍可按本国法规提交专家审评、注册及注册档案变更申请，用于维护已按本国规则注册的产品。在 2027 年 12 月 31 日 之前按本国法规完成注册的医疗器械，只要注册文件继续有效，可在各自成员国境内继续流通直至该日之后。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 11 条（过渡期）
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条新文本：两个窗口时点
修订 2014 年协定的议定书（扩大免注册清单）	议定书	2026 年 2 月 9 日签署	第 4 条免注册清单
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日	国家注册与变更程序
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日	注册证有效期与登记簿

三、专业解读看点

看点一：两个时点对应两类动作，企业内部的排期表必须分开建。新案排期以 2027 年 12 月 31 日 为截止；存量维护（生产场地变更、型号扩展、授权代表更换、标签改版）以 2028 年 12 月 31 日 为截止。把两者写在同一张表里，是项目中最常见的排期错误来源。

看点二：延长的是”程序选择权”，不是”证书有效期”。议定书延长的是企业可以选择适用哪套程序的时间窗口，不是注册证本身的效力期限。哈萨克斯坦的医疗器械国家注册证本来就没有有效期限制（第 146 号令，2025 年 11 月 18 日），因此不存在”证到期”问题，只存在”还能不能用国家程序办事”的问题。

看点三：窗口关闭后，存量证的命运是”继续流通 + 按联盟规则维护”。在窗口关闭前按本国法规完成注册的产品，其注册文件在有效期内继续有效，可在成员国境内继续流通。但 2028 年之后的重大变更需要按联盟规则处理——这构成了存量产品的长期合规成本。

看点四：议定书的生效状态需要持续跟踪。2025 年 12 月 29 日议定书自签署之日起 10 日后临时适用，正式生效须待全部成员国完成国内程序。白俄罗斯已于 2026 年 6 月 3 日完成议会批准，其余成员国进度须持续跟踪。凡依该议定书作长期排期的，应设置定期复核节点。

四、实务建议

1. 建立两张排期表：新案表以 2027 年 12 月 31 日 为截止，存量维护表以 2028 年 12 月 31 日 为截止。
2. 2026 年内完成产品组合盘点，识别哪些产品值得在窗口内做国家注册。
3. 存量产品的重大变更尽量安排在 2028 年 12 月 31 日之前，按本国规则处理更省事。
4. 每季度复核一次议定书在各成员国的批准与适用状态。
5. 窗口关闭后的产品线规划按联盟规则深度做准备，避免届时重做基础工作。

五、核验清单

• □ 新案排期表与存量维护排期表已分开建立
• □ 新案递交时点早于 2027 年 12 月 31 日
• □ 存量变更与档案整理递交时点早于 2028 年 12 月 31 日
• □ 产品组合盘点已完成，窗口内值得注册的产品已识别
• □ 议定书在各成员国的批准状态已设定期复核节点
• □ 内部沟通中未把”程序窗口”误述为”证书有效期”

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。