俄语与哈萨克语双语：标签、说明书与注册文件的语言要求

一、结论先行

哈萨克斯坦是全球少数对医疗器械强制要求俄语与哈萨克语双语的市场。投放市场的标签、外包装与使用说明书必须同时使用俄哈双语呈现，单一语言版本不合规；注册档案中则有一份特定的双语文件清单（使用说明书、包装描述、器械类型说明、制造商信息、软件确认报告及部分经认证/公证的原始行政文件）。俄语是审评与沟通的工作语言，哈萨克语是对外呈现的法定语言，两者的准备节奏与审评标准不同，不能互相替代。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	第 2 条；档案文件语言要求
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	附录 2（医疗器械赋码；标签信息项）
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性与有效性通用要求及其标识与操作文件要求》	第 27 号决定	2016 年 2 月 12 日	标识与操作文件内容要求
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条

三、专业解读看点

看点一：双语不是”翻译一遍”，而是”两份都要审”。俄文与哈萨克文文本在信息完整度、术语一致性上会被同时检查。两版文本出现实质性差异，是哈萨克斯坦项目中的高发退审原因。国瑞中安的做法是建立一份主术语表，俄文与哈萨克文都从术语表派生，而不是各自独立翻译。

看点二：档案语言要求是有边界的。并非所有注册文件都需要哈萨克语版本。需要俄哈双语的是面向使用者与监管公示的文件（使用说明书、包装描述、器械类型说明、制造商信息、软件确认报告）以及部分经认证或公证的原始行政文件；其余技术文件以俄文递交即可，原始英文资料须附经授权代表确认的俄文翻译。

看点三：哈萨克语文本要考虑术语的可获得性。对于本国语言尚无成熟对应词的新技术术语，翻译方案需要固定下来并在整个产品族内统一。术语不统一会在后续变更注册时产生额外的比对与解释成本。

看点四：标签文本变更会触发档案变更。标签与说明书文本属于注册档案内容，改版后须申报变更。包装物料的印制计划要与变更审批节奏对齐，避免出现”已印新标签、档案尚未批准”的流通风险。

四、实务建议

1. 建立俄哈双语主术语表，所有文本从术语表派生，禁止各自独立翻译。
2. 标签、外包装与说明书的排版稿在定稿前做一次双语对照检查，逐条比对信息项。
3. 包装物料的印制计划与变更审批节奏对齐，预留库存过渡期。
4. 原始英文技术资料统一附俄文翻译，并由授权代表确认。
5. 产品族内新增型号沿用既有术语表，避免术语漂移。

五、核验清单

• □ 标签、外包装与说明书均为俄语与哈萨克语双语版本
• □ 两版文本的信息项逐条一致，无实质性差异
• □ 档案中规定的双语文件清单已配齐（说明书、包装描述、类型说明、制造商信息、软件确认报告等）
• □ 原始英文资料已附经授权代表确认的俄文翻译
• □ 主术语表已建立并在产品族内统一使用
• □ 标签文本改版的变更申报与包装印制计划已同步

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。