境外制造商必须配齐的角色：申请人、授权代表与本地实体

一、结论先行

境外制造商进入哈萨克斯坦，必须配齐三类角色：由哈萨克斯坦境内注册法人担任的授权代表（уполномочный представитель）、承担递交与缴费义务的申请人、以及负责清关与流通的进口商。其中最关键的一条限制是：一个医疗器械只能指定一个授权代表。授权代表的名字会写入注册证与标签说明书，承担上市后联络、不良事件监测与监管应答义务。换代表须官方通知并办理注册证修改，否则新代表无法合法履职。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	申请人资格；授权代表文件要求；档案变更
卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》	第 ҚР ДСМ-11 号	2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146）	附录 2（医疗器械赋码；代表信息标注）
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	上市后监测义务主体
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条

三、专业解读看点

看点一：”一个器械一个代表”是硬约束，也是最大的商业风险点。授权代表登记在注册证上，制造商若要更换销售渠道，原代表须配合签署同意文件；原代表不配合时，制造商只能重新申请注册。国瑞中安建议把代表的配合义务与退出机制写进委任协议，而不是依赖商业默契。

看点二：授权代表承担的是法定义务，不是商务代理。按第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令，上市后监测与不良事件相关义务需要哈萨克斯坦境内的被授权主体承接。这意味着代表的作用在获证之后才真正开始，选择代表的标准应是”能长期履行合规义务”，而非”能最快递交档案”。

看点三：申请人、代表、进口商可以分离，但责任不能空白。三者可以由不同主体承担：申请人负责程序，代表负责合规，进口商负责物流。国瑞中安的做法是在项目启动时出具一张”责任矩阵”，把每个环节的义务落到具体主体，避免出现”都以为对方在做”的真空。

看点四：代表信息会出现在对外文件上。授权代表须在标签与说明书上体现，代表信息变更会影响已印刷的包装物料。变更代表时要同步规划包装物料的过渡期，否则会出现标签与注册证不一致的流通风险。

四、实务建议

1. 委任协议中写明代表的配合义务、变更程序与退出机制，并约定违约责任。
2. 选择代表时评估其长期履职能力：是否有合规团队、是否能承接不良事件监测。
3. 项目启动时出具”申请人 / 授权代表 / 进口商”责任矩阵，逐项落到主体。
4. 更换代表前先确认原代表的书面同意，并同步评估包装物料的过渡安排。
5. 代表的联系方式发生变更时，及时办理档案变更，避免监管通知无法送达。

五、核验清单

• □ 授权代表为哈萨克斯坦境内注册的法人实体
• □ 一个器械只指定了一个授权代表
• □ 委任协议含配合义务、变更程序与退出机制
• □ 代表信息已在标签与说明书上体现
• □ 申请人、代表、进口商责任矩阵已出具并签署
• □ 代表联系方式变更的档案更新流程已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。