哈萨克斯坦医疗器械注册第一问：没有注册证能不能上市

一、结论先行

哈萨克斯坦对医疗器械实行注册前置制：器械完成国家注册并进入国家登记簿之前，不得生产、进口、销售与使用。外国批准的 CE 证书、FDA 许可或 NMPA 注册证在哈萨克斯坦不构成上市依据。现行存在两条合规入口——哈萨克斯坦国家注册（取得国家注册证 РУ）与欧亚经济联盟注册（取得联盟注册证），其中按成员国本国法规递交新案的窗口截至 2027 年 12 月 31 日，变更与档案整理的窗口截至 2028 年 12 月 31 日。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	第 250 条（器械流通的注册前提）
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	注册程序与登记簿录入
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日签署，2025 年 11 月 20 日公布	注册证有效期与登记簿录入情形
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条、第 11 条
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条：本国规则新案至 2027-12-31，变更至 2028-12-31

三、专业解读看点

看点一：注册前置不是”备案前置”。哈萨克斯坦要求器械进入国家登记簿之后才产生合法流通资格，登记簿记录本身是权利的载体。国瑞中安在项目中把”登记簿记录要素与实物一致”作为第一轮检查项，而不是等到清关环节再比对。

看点二：注册覆盖的是”单元”而非”品名”。判断货物是否被注册覆盖，看四个要素：制造商、生产地址、型号（含配置）、预期用途。任一项不同即为未注册器械。这一口径与国家登记簿的录入粒度直接对应。

看点三：入口两条，期限两层，且哈萨克斯坦的”两层”比多数市场更有价值。按本国法规递交新案截至 2027 年 12 月 31 日；存量证的变更与档案整理可延续至 2028 年 12 月 31 日。更关键的是，按本国规则取得的医疗器械注册证没有有效期限制——这意味着在窗口关闭前完成的每一次国家注册，都是一次长期市场准入的锁定，而非需要周期性续期的临时资格。

四、实务建议

1. 项目启动阶段先锁定四要素（制造商 / 生产地址 / 型号配置 / 预期用途），并写入商业合同规格附件。
2. 以 2027 年 12 月 31 日 为硬截止日倒排国家注册项目：试验排期与样品运输通常比审评本身更耗时。
3. 向哈萨克斯坦客户展示 CE 或 FDA 文件时须标注”该文件不构成哈萨克斯坦共和国的流通依据”，不得作为注册证明使用。
4. 2028 年之后仍有新产品进入的计划，现在即按联盟规则的深度准备证据包。

五、核验清单

• □ 每一型号均能在哈萨克斯坦国家登记簿或联盟统一登记簿中查到对应记录
• □ 登记簿记录中的制造商、生产地址与实物标签一致
• □ 若走本国规则递交新案，递交时点早于 2027 年 12 月 31 日
• □ 若走本国规则办理变更与档案整理，递交时点早于 2028 年 12 月 31 日
• □ 合同规格附件与注册文件中的型号配置表述一致
• □ 未以 CE 证书、FDA 许可、自愿性 GOST-K 证书或符合性声明替代注册证明

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。