谁管哈萨克斯坦医疗器械：卫生部、КМФК 与 НЦЭЛСМИ 的分工

一、结论先行

哈萨克斯坦医疗器械监管是三层结构：卫生部（Министерство здравоохранения Республики Казахстан）制定部门令并签发注册相关规则；卫生部医药与医疗器械监督委员会（КМФК） 是主管机关，负责注册决定、监督检查与登记簿管理；国家药品与医疗器械鉴定中心（НЦЭЛСМИ／NDDA） 是其下属的技术审评机构，承担专家审评、实验室研究与生产现场检查的技术执行。企业与主管机关的绝大多数技术互动发生在 НЦЭЛСМИ，行政决定权则在 КМФК 与卫生部。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	授权机关职权条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	第 2 条（主管机关与专家机构的定义）
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	第 2 条；审评与检查的组织
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日	国家登记簿录入情形

三、专业解读看点

看点一：规则制定与技术执行是分开的两条线。部门令由卫生部签发，审评与检查由 НЦЭЛСМИ 执行，注册决定与监督由 КМФК 作出。企业在项目中会遇到”技术问题的答复来自鉴定中心、行政文书的签发来自委员会”这一分工，把两类沟通混在一个渠道里处理是常见的效率损失来源。

看点二：同一份命令同时管药品与医疗器械。第 ҚР ДСМ-16 号命令的名称即为”药品与医疗器械”国家注册规则，这意味着器械注册的许多程序细节与药品共享同一套框架。第 146 号令（2025 年 11 月 18 日）修订该命令时，关于注册证有效期与战略重要药品的安排，正是沿着药品与器械两条线同时落地的。

看点三：鉴定中心同时是试验与检查的组织者。按第 ҚР ДСМ-10 号命令，初步鉴定、专项鉴定、样品实验室研究与生产现场检查的组织都归口于专家机构。企业在排期时需要同时考虑审评队列、实验室排期与检查组出访三个资源的可用性，而不是只算审评时限。

四、实务建议

1. 建立双通道联系人表：技术问询对接 НЦЭЛСМИ 项目组，行政文书与状态跟踪对接 КМФК。
2. 所有递交文件的版本与回执统一编号归档，便于在机构间流转时追溯。
3. 现场检查由鉴定中心组织，排期前须完成生产现场的自查整改与文件准备。
4. 涉及规则解释的争议，以卫生部令文本为准，必要时通过授权代表向主管机关提出书面询问。

五、核验清单

• □ 明确本项目的技术对接机构（НЦЭЛСМИ）与行政决定机构（КМФК）
• □ 递交回执与文件版本号一一对应且可追溯
• □ 审评、实验室研究与现场检查三条排期已分别确认
• □ 授权代表的联系方式已登记在注册档案中且保持有效
• □ 涉及规则解释的分歧已形成书面询问记录

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。