进口与海关：国家名录与进口许可结论

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦的器械进口，法律上设了两条通道：其一，已注册并列入国家名录的器械，凭名录记录即可进口；其二，未列入名录的，须取得监管机构出具的进口许可结论，具体办法由内阁规定。 第 216 号法律同时规定了可以走”许可结论”的具体情形，包括标准样品、为注册而进口的未注册器械、为特定患者救急进口的器械、为临床研究进口的某批器械、为创新技术引进或科研进口的器械、无销售权的展品、以及走政府项目或人道援助的器械。

二、法规依据

1. 第 216 号法律第 29 条：已注册并列入国家名录的医疗器械，凭名录记录办理进口；未列入名录的，须取得监管机构出具的进口许可结论，办法由内阁规定。
2. 第 216 号法律第 30 条：外国注册证持有人、制造商的授权代表处或者受托人，可以为注册与鉴定目的办理进口。
3. 第 216 号法律第 31 条：禁止进口的情形（详见第 38 篇）。
4. 第 216 号法律第 16 条：免注册情形（含用于国家注册的器械样品、标准样品）。
5. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，附件 1第 2 条：注册号的定义——器械注册时赋予的标识符号，凭此录入国家注册器械名录。
6. 多边机构国别调研报告（日本国际协力机构，2025 年 11 月）：吉尔吉斯斯坦所有在用器械（含外设与耗材）均须注册，海关仅对已注册品目放行，进口时须向海关提交证明器械已注册的文件。

三、专业解读看点

看点一：注册证与国家名录是两个动作，进口看的是后者。

第 29 条的表述是”已注册并列入国家名录“。这意味着取证之后还有一步：数据录入国家名录，并生成可售／可进口的名录记录。 我们在第 23 篇建议取证后核对名录五项内容（器械名称、型别与型号清单、注册号、持证人、授权代表），原因就在这里——若名录记载的型号范围窄于注册证，进口时仍会受阻。

看点二：”许可结论”是注册之外的第二条进口通道，覆盖七类情形。

第 29 条授权内阁规定许可结论的办理办法，法律本身列出了可走该通道的情形，包括：标准样品、为注册而进口的未注册器械、为特定患者救急而进口的器械、为临床研究而进口的某批器械、为创新技术引进或科研而进口的器械、无销售权的展品、走政府项目或人道援助的器械。这七类的共同点是”非商业投放”——与第 16 条免注册六类（第 07 篇）的逻辑一致。

看点三：样品进口有完整的法律支撑链。

把三条串起来看：第 16 条把”用于国家注册的器械样品”与”标准样品”列为免注册情形；第 30 条允许外国注册证持有人、制造商授权代表处或受托人为注册与鉴定目的办理进口；第 29 条把”标准样品”与”为注册而进口的未注册器械”列为可取得许可结论的情形。三条构成一套完整的”注册前通道”。 企业在申报样品时，应当明确引用这套链条。

看点四：进口主体与注册主体应当一致。

第 30 条把进口主体界定为”外国注册证持有人、制造商的授权代表处或者受托人”。这意味着进口申报的主体，应当与注册档案记载的主体链条一致。 若由与注册无关的第三方贸易公司自行申报，可能出现主体不匹配的问题。建议由授权代表统办或在其协调下办理。

看点五：耗材与外设须一并注册，这是进口环节的常见卡点。

多边机构国别调研明确记载：所有在用器械包括外设与耗材均须注册；初次注册时未列入的零部件须单独注册。主机已注册而耗材未注册，是进口受阻的高频原因。 建议在首次注册时把外设与耗材一并纳入型号清单（见第 23 篇）。

四、实务建议

第一，取证后立即核对国家名录记录。 建议核对五项：器械名称、型别与型号清单、注册号、持证人、授权代表。发现不一致及时申请更正，避免进口受阻。

第二，样品进口提前准备用途说明。 建议写明：样品名称与型号、数量、用途（技术试验／生物效应评价／临床实验室试验）、检测机构、处理方式（检测消耗、留样或退运）。

第三，外设与耗材一并纳入首次注册。 建议在首次注册时把预计随主机进口的全部外设与耗材纳入型号清单，避免后续单独注册的反复成本。

第四，进口主体与注册主体保持一致。 建议由授权代表统办进口手续，或在其协调下由受托人办理，确保主体链条与注册档案一致。

第五，为”许可结论”类进口建立单独的申报模板。 建议按七类情形分别准备佐证材料：标准样品、为注册进口的未注册器械、急救用器械、临床研究用批次、科研或创新技术引进、展品、政府项目与人道援助。

五、核验清单

• □ 取证后已核对国家名录记录五项内容：器械名称、型别与型号清单、注册号、持证人、授权代表；
• □ 已注册品目凭名录记录办理进口（第 216 号法律第 29 条）；
• □ 未列名品目已按七类情形申请进口许可结论，并准备对应佐证材料；
• □ 样品进口用途说明已准备（名称与型号、数量、用途、检测机构、处理方式）；
• □ 外设与耗材已一并纳入首次注册的型号清单；
• □ 进口主体与注册档案记载的主体链条一致（由授权代表统办或协调办理）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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