上市后监测：第 513 号决议附件 2

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦的上市后监测不是注册程序的附属条款，而是与注册程序并列的独立程序：内阁第 513 号决议以两个附件分别规定——附件 1 是国家注册与鉴定程序，附件 2 是《医疗器械安全性、质量与有效性监测程序》。这一结构安排传递的信号很明确：拿证与守住证，是两套并行的义务。

二、法规依据

1. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日：
   • 第 1 条第 2 项：批准附件 2《医疗器械安全性、质量与有效性监测程序》；
   • 第 1 条第 1 项：批准附件 1《国家注册、安全性质量有效性鉴定、国家名录与命名维护、注册档案变更、注册证暂停或撤销程序》；
   • 第 3 条第 2 项：废止政府 2018-08-01 第 359 号令《关于批准医疗器械质量、安全与有效性监测程序……》；
   • 第 4 条：本决议自正式公布之日起满 10 日生效。
2. 第 216 号法律第 14 条：器械数据与信息变更的报告义务，落在制造商或其授权代表身上。
3. 第 216 号法律第 15 条：注册证的暂停与撤销情形，含”出现新的系统性数据表明风险大于获益”。
4. 内阁第 450 号决议，2026 年 6 月 29 日：流通领域检查程序。

来源说明：附件 2 的逐条内容（监测内容、报告形式、报告周期、报告路径）本轮未取得可逐字引用的官方原文，以下在程序结构与原则层面表述，具体履行要求须以内阁第 513 号决议附件 2 原文为准。

三、专业解读看点

看点一：决议用”两个附件”的结构，把上市前与上市后放在了同一层级。

这不是排版习惯，而是立法设计。附件 1 管”准入”，附件 2 管”守住”，两者由同一份内阁决议规定、同时生效。企业在搭建合规体系时，也应当按这两个层级分别建立：注册档案体系（对应附件 1）与监测体系（对应附件 2）。两套体系的维护主体可以相同，但不能混为一谈。

看点二：新程序取代了 2018 年的旧程序，旧经验不再适用。

内阁第 513 号决议第 3 条第 2 项明确废止了政府 2018 年 8 月 1 日第 359 号令。这意味着：在第 513 号决议生效前建立的监测流程、表单与报告口径，应当重新核对。 对已经在吉国销售多年的企业，这一点尤其重要——沿用旧流程会造成履行方式与现行要求不符。

看点三：监测义务与注册证存续直接绑定。

第 216 号法律第 15 条把”出现新的系统性数据表明风险大于获益”列为注册证撤销事由。“新的系统性数据”从何而来？主要就是上市后监测。 这就形成了一个闭环：监测发现的系统性风险信号，可能反过来成为撤销注册证的依据。监测因此不是”向监管交材料”，而是”对自己的注册证负责”。

看点四：报告义务的主体是”制造商或其授权代表”，需要内部分工。

第 14 条把义务放在两者身上。我们建议在企业内部与协议中明确分工：授权代表负责接收、翻译与递交；制造商负责技术评估与内容提供。 未约定分工的，出现漏报时责任难以界定，而主管机构只认注册证记载。

看点五：监测与检查是配套关系。

内阁第 450 号决议把检查覆盖到流通环节。检查中会调阅监测记录——包括投诉处理记录、不良事件报告、警戒档案。建议把监测记录做成”检查常备包”的一部分（见第 16 篇），保持随时可查的状态。

四、实务建议

第一，按两个附件分别建立体系。 建议建立两套文件：注册档案体系（对应附件 1）与上市后监测体系（对应附件 2），各自设定维护责任人与更新频率。

第二，核对并更新旧流程。 若企业此前按 2018 年第 359 号令建立了监测流程，建议按内阁第 513 号决议附件 2 重新核对表单、报告口径与递交路径，并留存更新记录。

第三，在协议中明确监测分工。 建议约定：授权代表负责接收、翻译与递交；制造商负责技术评估与内容提供；双方约定响应时限。

第四，建立监测数据的内部评审机制。 建议定期（至少每季度）评审监测数据，评估是否出现”系统性”信号。这一评审既是合规动作，也是注册证风险的自查。

第五，把监测记录纳入检查常备包。 建议包含：投诉处理记录、不良事件报告、警戒档案、定期评审记录，保持最新状态。

五、核验清单

• □ 已按内阁第 513 号决议的两个附件分别建立体系：注册档案体系（附件 1）与监测体系（附件 2）；
• □ 已核对并更新按 2018 年第 359 号令建立的旧流程，留存更新记录；
• □ 协议中已明确监测义务的内部分工：授权代表负责接收翻译递交，制造商负责技术评估；
• □ 已建立监测数据季度评审机制，评估是否出现系统性风险信号；
• □ 监测记录（投诉、不良事件、警戒档案、评审记录）已纳入”检查常备包”；
• □ 已取得内阁第 513 号决议附件 2 原文，核对具体履行要求。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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