临床与生物相容性：第 29 号与第 38 号决定

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦在临床与生物相容性两个技术维度上，同样不自建规则，而是明文转致联盟决定：临床与临床实验室试验依欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 29 号决定执行；生物效应评价研究（试验）依欧亚经济委员会理事会 2016 年 5 月 16 日第 38 号决定执行。加上技术试验（第 28 号决定），三者构成注册档案中”证据部分”的完整骨架。这三项转致，决定了走本国轨也要按联盟的证据标准准备材料。

二、法规依据

1. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，第 2 条第 3 项：生物效应评价研究依欧亚经济委员会理事会 2016 年 5 月 16 日第 38 号决定《为评价医疗器械生物效应而开展研究（试验）的规则》执行。
2. 内阁第 513 号决议第 2 条第 4 项：技术试验依欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 28 号决定《医疗器械技术试验实施规则》执行。
3. 内阁第 513 号决议第 2 条第 5 项：临床与临床实验室试验依欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 29 号决定《医疗器械临床与临床实验室试验（研究）实施规则》执行。
4. 第 216 号法律第 14 条：注册须结合潜在使用风险等级取得安全、质量与有效性的正面专家评价。
5. 内阁第 513 号决议附件 1第 2 条：定义验证（verification）与确认（validation）两个概念。

三、专业解读看点

看点一：三项转致构成”证据三段式”，与风险等级挂钩。

第 28 号（技术试验）、第 38 号（生物效应评价）、第 29 号（临床与临床实验室试验）三项决定，分别对应器械证据的三个层次：能否正常工作 → 与人体接触是否安全 → 临床使用是否有效。风险等级越高，需要走完的层次越多。建议按等级绘制”证据需求矩阵”，把每个等级需要哪些试验一次性列清，避免逐项试错。

看点二：”临床”与”临床实验室”是两个概念，对应两类器械。

第 29 号决定的标题同时包含”临床”与”临床实验室”试验。这一区分对体外诊断器械尤具意义：临床实验室试验是 IVD 性能验证的主要路径（分析性能与临床性能），而临床试验更多服务于治疗类与介入类器械。IVD 企业在编制证据方案时，应当明确走哪一类，并按对应要求编制方案与报告（详见第 28 篇）。

看点三：验证与确认的定义被写入程序，说明审查会追溯方法学。

内阁第 513 号决议附件 1 第 2 条专门定义了 validation（通过提供客观证据确认特定用途或使用要求得到满足）与 verification（通过提供客观证据确认规定要求得到实现）。把这两个概念写进程序定义，意味着审查不仅看结论，也会看方法学是否规范。 试验报告应当体现方法学依据、样本量确定逻辑与结果判定标准。

看点四：八国简化通道免除的，正是这一段的工作量。

我们在第 13 篇讲过，简化通道可免交符合性标准清单、有效性与安全性试验方案、临床试验报告、储存稳定性试验报告，以及含药品、灭菌与软件的文件。比照本节的证据三段式可以看出：简化通道免除的是第二、三层次（生物效应与临床）的主要文件，保留第一层次（技术试验）的判断空间。 这也解释了简化通道为什么能压缩约 40% 的时限。

看点五：本国的证据能力有限，外部试验报告是常态。

多边机构国别调研报告曾指出，吉尔吉斯斯坦本国没有成体系的临床试验机构，国家注册系统接受”第三方”试验方案与报告。这意味着：在中国或第三国完成的试验报告，在满足联盟决定要求的前提下，具备被采纳的现实基础。 建议企业在试验设计阶段就对照第 28、29、38 号决定的要求编制方案，而不是事后补充。

四、实务建议

第一，按风险等级绘制”证据需求矩阵”。 建议为每条产品线制作矩阵：行是风险等级 1／2a／2b／3，列是技术试验、生物效应评价、临床与临床实验室试验，单元格填写要求与适用标准。这张表可复用于后续所有产品。

第二，试验方案在前，试验执行在后。 考虑到本国证据能力有限、外部报告是常态，建议在中国或第三国开展试验前，先对照第 28、29、38 号决定编制方案，并请授权代表或本地顾问预审。事后补方案的代价往往是重新试验。

第三，试验报告要体现方法学。 建议在报告中明确方法学依据、样本量确定逻辑、结果判定标准与统计学处理，与验证／确认的定义衔接。

第四，IVD 产品明确走”临床实验室试验”路径。 建议在证据方案中明确标注试验类别，并按分析性能与临床性能两部分分别编制证据（详见第 28 篇）。

五、核验清单

• □ 取得三项决定现行文本：第 28 号（2016-02-12）、第 29 号（2016-02-12）、第 38 号（2016-05-16）；
• □ 按风险等级绘制”证据需求矩阵”，明确每个等级需要的试验层次；
• □ 试验方案已对照三项决定编制，并经授权代表或本地顾问预审；
• □ 试验报告体现方法学依据、样本量逻辑、判定标准与统计处理；
• □ IVD 产品已明确走”临床实验室试验”路径，并按分析性能与临床性能分别准备证据；
• □ 评估简化通道可用性：若持八国批件，确认可免交的文件范围（详见第 13 篇）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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