联盟层免注册清单扩容：2026 年议定书新增四类

一、结论先行

2026 年 2 月 9 日，欧亚经济联盟成员国签署议定书，扩大联盟层面免于注册的医疗器械范围。新增四类情形：按个人订单生产、仅供个人使用的器械；经主管机关许可、为向患者提供抢救生命的医疗救助而带入联盟关税区的器械；在成员国境内生产用于出口的器械；以及由已注册器械与药品组装、仅供该国境内流通的包、套、箱与急救包。 这套清单与吉尔吉斯斯坦第 216 号法律第 16 条的本国轨免注册清单不在同一层级，不互相替代。

二、法规依据

1. 修订 2014-12-23 协定的议定书，2026 年 2 月 9 日签署：扩大联盟层面免于注册的医疗器械清单。
2. 白俄罗斯立法程序的官方说明（2026 年 6 月 3 日众议院审议）载明的四类新增情形：
   • 按个人订单生产、仅供个人使用的医疗器械；
   • 经主管机关许可、为向患者提供抢救生命的医疗救助而带入联盟关税区的医疗器械；
   • 在成员国境内生产用于出口的医疗器械；
   • 由已注册医疗器械与药品组装、并仅供该国境内流通的包、套、箱与急救包（须按成员国法律组装）。
3. 吉尔吉斯共和国《医疗器械流通法》，2023 年 12 月 29 日第 216 号法律，第 16 条（本国轨免注册六类）。
4. 主管机构官网公开口径：在吉尔吉斯共和国免注册使用的器械由第 216 号法律第 16 条确定。

来源说明：2026-02-09 议定书的逐条原文本轮未取得可逐字引用的官方文本。上述四类情形来自白俄罗斯立法程序中的官方说明，属成员国官方来源；吉国适用须以联盟现行文本及吉国公布的现行有效文本为准。

三、专业解读看点

看点一：两套清单并存，是本市场的一个结构性事实。

吉尔吉斯斯坦双轨并存，直接后果是两套免注册清单并存：走本国轨的，看第 216 号法律第 16 条；走联盟轨的，看 2014-12-23 协定及其议定书项下的联盟清单。判断一个产品能否免注册，第一步是确定它走哪条轨，第二步才是查对应清单。 顺序颠倒会导致引用错误。

看点二：新增四类的共同特征，仍是”不进入常规商业流通”。

与第 16 条的六类一样，2026 年新增的四类也有清晰的逻辑线索：个人定制器械仅供特定个人使用；急救进口器械用于抢救生命、经许可进入；出口生产器械不在成员国境内流通；组装包／急救包仅限该国境内流通。四类都不构成面向成员国市场的常规商业投放。 这条线索可用于快速判断新情形的适用边界。

看点三：第三类”出口生产”对中国制造商有独特价值。

「在成员国境内生产用于出口的医疗器械」免于联盟注册。对于在联盟成员国境内设厂、产品用于返销中国或其他第三国市场的中国企业，这一条可以显著简化合规负担。但须注意豁免范围是”联盟层面”——若产品在成员国境内销售，仍须按相应程序注册。

看点四：第四类”组装包”的边界最需要逐字把握。

包、套、箱与急救包的豁免有三个限定：① 按成员国法律组装；② 由已注册的医疗器械与药品组装；③ 仅供该国境内流通。三个条件缺一不可。 其中第二条尤其关键——若包内含有未注册的器械，整个包都不适用豁免。企业在设计急救包、手术包等组合产品时，应先核实包内每个组件的注册状态。

看点五：议定书与 2025-12-29 议定书是同一轮立法的两个部分。

白俄罗斯众议院在 2026 年 6 月 3 日的同一次审议中批准了两份议定书：2025-12-29 的过渡期延长议定书，与 2026-02-09 的免注册清单扩容议定书。这提示我们：联盟在这一轮立法中同时处理了”时间”与”范围”两个维度——把过渡期推后，同时把不需要注册的品类划出去，以减轻体系压力。

四、实务建议

第一，免注册判断分两步走。 建议在企业内部流程中设置两个前置问题：① 这个产品走本国轨还是联盟轨？② 对应清单的哪一类别、其前提条件是否满足？两步都过，才可引用豁免。

第二，组合产品先核查组件注册状态。 对于急救包、手术包、试剂盒等组合产品，建议建立组件清单，逐一核实注册状态与有效期。包内出现任一未注册组件，豁免即不适用。

第三，出口生产基地单独适用豁免。 若在联盟成员国有生产设施且产品用于出口，建议单独评估第三类豁免的适用，并与当地顾问确认操作口径。

第四，为免注册判断保留书面依据。 建议在每次引用豁免时形成书面记录：引用条款、类别、前提条件的核实过程与佐证文件。这在海关与监管核查时是最有效的自证材料。

五、核验清单

• □ 确定产品走本国轨还是联盟轨，据此选择对应免注册清单（第 216 号法律第 16 条 vs 联盟清单）；
• □ 联盟轨产品：核对 2026-02-09 议定书项下四类情形，并逐条确认前提条件；
• □ 组合产品（包、套、箱、急救包）：核实包内每个组件的注册状态与有效期；
• □ 确认组装依据为该成员国法律，且仅供该国境内流通；
• □ 出口生产基地：单独评估”成员国境内生产用于出口”豁免的适用性；
• □ 每次引用豁免均留存书面依据（引用条款、类别、前提条件核实过程与佐证文件）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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