主管机构是谁：卫生部药品与医疗器械局与电子数据库系统

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦的医疗器械国家注册，受理机关是吉尔吉斯共和国卫生部药品与医疗器械局（Департамент лекарственных средств и медицинских изделий，简称 ДЛСМИ），官网为 dlsmi.kg。注册、变更、暂停、撤销注册证的全部程序，均在该局的「药品与医疗器械电子数据库信息系统」（ИС ЭБД ЛС и МИ）中办理。中国制造商需要记住两件事：递件对象是这个局的下属部门，递件载体是这个电子系统。

二、法规依据

1. 吉尔吉斯共和国《医疗器械流通法》，2023 年 12 月 29 日第 216 号法律。
2. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，批准附件 1《国家注册、安全性质量有效性鉴定、国家名录与命名维护、注册档案变更、注册证暂停或撤销程序》。
3. 内阁第 513 号决议附件 1第 3 条：医疗器械注册由吉尔吉斯共和国药品与医疗器械流通领域授权国家机关的下属部门实施。
4. 内阁第 513 号决议附件 1第 2 条：定义申请人、注册号、生产者授权代表等概念。
5. 主管机构官方网站医疗器械栏目公开口径：注册、变更、暂停与撤销程序在 ИС ЭБД ЛС и МИ 系统中办理，并公开附件 1、2、3、4、10 共五套表单。

三、专业解读看点

看点一：法规用”下属部门”而非”独立机关”来定位受理主体。

内阁第 513 号决议附件 1 第 3 条的表述是「由吉尔吉斯共和国授权国家机关的下属部门实施注册」。这个措辞传递的信息很实在：受理主体在行政序列上属于卫生部体系内的执行层，不具有独立立法权。因此，程序性细则的变化（如缴费期限、表单格式）往往以内阁决议或部门内部规程的形式出现，而不是以法律修正案的形式出现。跟踪这个市场，不能只盯法律文本。

看点二：电子系统不是”可选渠道”，而是唯一载体。

主管机构在官网明确：注册、变更、暂停、撤销注册证的全部程序在 ИС ЭБД ЛС и МИ 中办理。这带来三个实操后果。其一，资料版本、时间戳、附件都跟着系统账号走，账号归属即责任归属；其二，境外制造商无法自行持有账号，账号实际上由授权代表持有——这进一步强化了授权代表的不可替代性；其三，补正与答复都留痕，答复期起算点以系统记录为准，不再依赖窗口交接。

看点三：五套公开表单，是判断项目成熟度的标尺。

主管机构公开的五套表单分别是：附件 1 注册申请表、附件 2 注册档案变更申请表、附件 3 撤销申请表、附件 4 注册证格式、附件 10 申请人对所提交信息真实性负责的声明。附件 10 最容易被忽略，也最要紧——它把”信息真实性”的责任明确落到申请人身上，与第 216 号法律第 15 条中”提供不实信息”可致注册证撤销形成闭环。

看点四：还有一个联盟层的协调机制，用于解决成员国之间的分歧。

主管机构官网同时载明了「医疗器械专家共同体」（Экспертное сообщество）的职能：它是依《欧亚经济联盟条约》（2014-05-29）与 2014-12-23 协定设立的咨询协商机构，负责处理参比国与承认国之间就专家结论产生的分歧、产品是否属于医疗器械或应归入计量器具的认定、按潜在风险等级的分类争议等事项。走联盟轨的项目，若成员国之间对分类或结论出现分歧，这个机制是正式的解决通道。

四、实务建议

第一，把”谁持有系统账号”写进授权代表协议。 账号即递交通道，通道的控制权应当在协议中明确约定，包括账号管理员、交接机制与终止条款。我们见过因更换授权代表导致账号与档案脱节、项目停滞数月的情形。

第二，建立与受理部门的直接沟通记录。 电子系统留痕是好事，但也不能替代沟通。对于分类存疑、样品要求、检查安排等事项，建议以书面形式向受理部门求证并归档，答复作为档案附件保存。

第三，附件 10 的声明须由有权签署人签署。 该声明并非形式文件，它把信息真实性责任与注册证撤销事由直接挂钩。签署主体、签署权限与授权链条应与委托书保持一致。

第四，联盟轨项目要提前准备好分类论证材料。 若产品属性（是否属于器械、是否属于计量器具）或风险等级存在争议，可按专家共同体的职能范围准备材料，避免在参比国与承认国之间来回返工。

五、核验清单

• □ 确认受理机关：吉尔吉斯共和国卫生部药品与医疗器械局（ДЛСМИ），官网 dlsmi.kg；
• □ 确认办理载体：药品与医疗器械电子数据库信息系统（ИС ЭБД ЛС и МИ）；
• □ 下载并核对主管机构现行公开的五套表单（附件 1、2、3、4、10）；
• □ 在授权代表协议中约定系统账号的持有、管理与交接条款；
• □ 确认附件 10 声明的签署人与委托书授权范围一致；
• □ 联盟轨项目：确认产品属性与风险等级无争议，或已准备分类论证材料。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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