内阁第 450 号决议：2026 年检查程序重建

一、结论先行

2026 年 6 月 29 日，吉尔吉斯共和国内阁通过第 450 号决议《关于批准医疗器械流通领域检查程序》，依第 216 号法律第 18 条第 3 部分第 2 段的授权制定，同时废止政府 2019 年 3 月 15 日第 120 号令第 1 项，自正式公布之日起满 10 日生效，并责成卫生部在两个月内采取配套措施。这个变动的意义在于：检查从注册程序内部的一个环节，被单列为一项独立程序，覆盖生产与流通两个环节，可在流通全周期内单独启动。

二、法规依据

1. 吉尔吉斯共和国《医疗器械流通法》，2023 年 12 月 29 日第 216 号法律，第 18 条第 3 部分第 2 段——内阁制定检查程序的法律授权来源。
2. 内阁第 450 号决议，2026 年 6 月 29 日《关于批准医疗器械流通领域检查程序》：
   • 第 1 项：批准《医疗器械流通领域检查程序》；
   • 第 2 项：责成卫生部在两个月内采取相应配套措施；
   • 第 3 项：本决议的实施在卫生部相应年度核定预算范围内进行；
   • 第 4 项：废止政府 2019 年 3 月 15 日第 120 号令第 1 项；
   • 第 5 项：本决议自正式公布之日起满 10 日生效。
3. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，附件 1——注册程序中的生产检查环节。
4. 卫生部 2026 年公开征求意见的修订草案（草案状态，尚未生效）：拟承认其他联盟成员国主管机关出具的正面生产检查报告（须提供至少两个成员国的确认），生产检查适用于潜在风险等级 2a（无菌）、2b、3 类器械，检查期不超过 90 个日历日且不计入注册总时限；草案如获通过需同步修订内阁第 450 号决议。

三、专业解读看点

看点一：第 450 号决议的立法路径，说明检查权是独立的行政权。

决议的制定依据是第 216 号法律第 18 条第 3 部分第 2 段，而不是注册条款。这是一个明确的信号：检查权的依据是流通监管授权，而非注册程序授权。企业在应对检查时的定位也随之改变——面对的不是”注册审查的延伸”，而是一次独立的行政检查，其程序、参与方、结果处理都按独立程序走。

看点二：新程序与注册程序中的检查环节，是”一套规则、两个场景”。

注册程序中的生产检查（内阁第 513 号决议附件 1）解决的是”这个生产场地能不能支撑注册”；第 450 号决议项下的检查解决的是”流通中的器械与主体是否符合要求”。两者可以互相引用结论，但启动依据与结果处理不同。企业在准备时应区分两套材料包：注册场景侧重生产条件与质量管理体系，流通场景侧重产品一致性、标签、追溯与警戒义务履行情况。

看点三：检查期不计入注册时限，意味着项目排期必须把它单独列出来。

主管部门在 2026 年修订草案的说明中明确：检查期不计入注册总时限，且不超过 90 个日历日（草案状态）。叠加标准程序自缴费确认日起最多 50 个日历日，一个需要现场检查的 2b 或 3 类项目，其时间上限在理论上接近 140 个日历日，且这还不含补正答复期与缴费期。把检查期当作”注册时限之外的额外一段时间”，是排期正确的前提。

看点四：拟引入的”两国确认”机制，是联盟内部结论互认的实质性一步。

草案提出：对无八国批件但需生产检查的器械，可提交由其他联盟成员国主管机关出具的正面生产检查报告，须提供至少两个成员国的确认，以避免重复检查。若该机制落地，已经在俄罗斯或哈萨克斯坦接受过联盟框架下生产检查的企业，会获得实质性的时间优势。这也是”先做联盟成员国项目、再进吉国”这条路径的又一个支撑点。

看点五：责成卫生部两个月内配套，提示还有后续文件。

决议第 2 项要求卫生部在两个月内采取措施。这意味着检查程序的操作细则、检查计划编制方式、检查员指派、检查报告格式等配套文件会陆续出现。企业在新规落地后的一段时间内，应主动跟踪主管机构的配套发布，而不是沿用旧的第 120 号令时期的经验。

四、实务建议

第一，把检查准备从”项目动作”升级为”常态动作”。 检查既可在注册阶段触发，也可在流通阶段单独启动。建议企业把生产场地文件、质量管理体系证书、批记录、追溯记录、投诉与警戒档案做成一套可随时调取的”检查包”，由授权代表保管更新。

第二，需要现场检查的项目，排期要按最坏情况做。 对于 2a（无菌）、2b、3 类器械，建议按”标准程序 50 个日历日 + 检查 90 个日历日 + 补正与缴费缓冲”编制项目计划，并向内部同步这一预期。

第三，已接受联盟框架下检查的企业，提前准备互认证据。 建议整理已有的生产检查报告（出具机关、日期、覆盖范围、结论），评估是否符合草案中的”至少两个成员国确认”要求，为机制落地后的项目做准备。

第四，跟踪卫生部的配套文件，尤其是检查计划与被检查主体范围的划分。 检查资源有限，主管机构通常会按风险划分检查频次与对象。了解自身所处类别，有助于预判检查概率与准备重点。

五、核验清单

• □ 取得内阁第 450 号决议（2026-06-29）原文及其附件《医疗器械流通领域检查程序》；
• □ 确认决议生效方式：自正式公布之日起满 10 日生效；
• □ 确认已废止文件：政府 2019-03-15 第 120 号令第 1 项，不再沿用其经验；
• □ 按检查场景建立两套材料包：注册场景（生产条件与质量体系）与流通场景（一致性、标签、追溯、警戒）；
• □ 需现场检查的项目：排期按 50 个日历日 + 90 个日历日 + 补正与缴费缓冲编制；
• □ 跟踪卫生部在第 450 号决议第 2 项两个月期限内发布的配套文件；
• □ 已整理联盟框架下已有的生产检查报告，评估”至少两个成员国确认”的互认可行性。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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