EAEU 2025 年新规为什么对土库曼斯坦不适用

一、结论先行

近两年 EAEU 有两项值得关注的器械规则变动：

• 欧亚经济委员会理事会第 78 号决定（2016 年 11 月 3 日通过，2025 年修订）——新增了第 XV 编等内容；
• 欧亚经济委员会理事会第 34 号决定（2025 年 5 月 22 日通过，2025 年 6 月 21 日生效）——对与药品同包装的器械作出三类划分（第 187 条、第 187(1) 条）。

结论很直接：这两项都不适用于土库曼斯坦，因为土库曼斯坦不是 EAEU 成员（第 45 篇）。它们在本套内容中的作用是对照，不是依据。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
欧亚经济委员会理事会第 78 号决定	第 78 号	2016 年 11 月 3 日（2025 年修订）	不适用于土库曼斯坦（对照引用）
欧亚经济委员会理事会第 34 号决定	第 34 号	2025 年 5 月 22 日通过、2025 年 6 月 21 日生效	第 187 条、第 187(1) 条（不适用于土库曼斯坦）
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	土库曼斯坦本国注册依据

三、专业解读看点

看点一：为什么还要专门写一篇”不适用”的法规。

因为误用的代价很高。企业在做中亚区域规划时，最容易把 EAEU 的新规当成区域内的共同趋势。若按第 34 号决定的三类划分去准备土库曼斯坦的资料，会做出一套主管机构并不要求的分类论证。

看点二：第 34 号决定的”三类划分”解决的是 EAEU 特有的问题。

该决定处理的是与药品同包装的产品的归类——这在 EAEU 是一个真实的边界问题，因为药品与器械分属两套规则。而土库曼斯坦恰恰不存在这个问题：器械与药品本就在同一部法律、同一套制度里（第 01、02 篇）。制度前提不同，规则自然不同。

看点三：反过来看，这条”不适用”也说明了土库曼斯坦规则的一个特点。

由于器械与药品共用制度，土库曼斯坦不需要像 EAEU 那样专门界定”这是药还是械”。这对组合产品企业其实是一个简化：不必在归类上投入论证成本。

看点四：第 78 号决定的 2025 年修订，反映的是 EAEU 内部规则的持续演进。

这类修订在 EAEU 成员国会带来资料要求的更新。对土库曼斯坦企业而言，正确的动作是”关注但不跟随”——关注是因为它可能反映区域趋势，不跟随是因为它没有法律效力。

看点五：真正需要在土库曼斯坦跟踪的是本国动向。

本市场值得跟踪的是：卫生部及其国家中心的公告、国家注册条例的修订、政务电子化的推进（第 47 篇）。这些才是会影响资料与流程的变量。

四、实务建议

1. 把 EAEU 规则作为对照阅读，不作为土库曼斯坦资料依据。
2. 不按 EAEU 的三类划分准备土库曼斯坦的归类论证。
3. 组合产品可利用”药械同一制度”的特点，减少归类论证投入。
4. 跟踪土库曼斯坦本国公告与条例修订，这才是有效变量。
5. 中亚区域规划按国别分别列规则清单，避免混用。

五、核验清单

• □ EAEU 规则已标注为对照用途。
• □ 土库曼斯坦资料未采用 EAEU 三类划分。
• □ 组合产品已评估归类论证简化空间。
• □ 已建立本国动向跟踪机制。
• □ 中亚各国规则清单已分别列出。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引 EAEU 规则为欧亚经济委员会理事会第 78 号决定（2016 年 11 月 3 日通过，2025 年修订）与第 34 号决定（2025 年 5 月 22 日通过、2025 年 6 月 21 日生效，第 187 条与第 187(1) 条）；二者仅适用于 EAEU 成员国，土库曼斯坦非成员，故不适用，本文明确引作对照。土库曼斯坦本国依据为《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。