档案国家格式：纸质两件套（原件 + 相同副本）

一、结论先行

土库曼斯坦的注册档案有 3 条硬性格式要求：

• 格式：按国家格式（national format）编制，遵循批准的文件清单；
• 载体：纸质提交；
• 套数：两套——原件（original）与一份相同副本（identical copy），分别装订／分册。

CTD 或其他格式并非不可用，但须事先取得主管机构同意。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册程序与资料要求
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	档案格式、载体与套数；CTD 格式的事先同意

三、专业解读看点

看点一：”国家格式”意味着不能照搬 CTD 或中国注册资料。

土库曼斯坦要求的是本国格式的档案，其章节结构由批准的文件清单决定。中国企业习惯的 NMPA 注册资料、或欧盟技术文档的结构，都需要重新编排。 这是资料准备阶段工作量最大的一块。

看点二：纸质两套是当下现实，与数字化政务形成反差。

档案要求纸质提交两套；而另一方面，土库曼斯坦卫生部官网已上线数字服务栏目并接入国家政务门户（第 47 篇）。这个反差提示我们：数字化与纸质要求可能长期并存，且纸质是当下的递交要求。

看点三：”相同副本”不是复印件那么简单。

制度表述是”the original and the identical copy“，且要求分册装订。实务含义：副本须与原件完全一致，包括签章页与附件的排布。用”原件 + 扫描打印件”应付，很容易在初步评审的齐备性核查中被挑出。

看点四：CTD 需”事先同意”，这是一条明确的例外通道。

档案可以用 CTD 或其他格式提交，但须事先获得主管机构批准。对已有完整 CTD 资料的企业，这是一条可以节省重编工作的路径——但必须在递交前取得书面同意，不能事后补救。

看点五：部分文件要求原件或经合法化（legalized）的副本。

制度表述中特别提到：授权书（POA）、GMP 证书、CPP 和／或制造国及其他国家的注册证书等，须以原件或经合法化的副本形式提交。这与第 15 篇的领事认证链直接衔接。

四、实务建议

1. 按土库曼斯坦国家格式重编档案，不直接套用 CTD 或 NMPA 资料结构。
2. 纸质两套分别装订，副本与原件逐页一致。
3. 拟用 CTD 的，递交前取得主管机构书面同意。
4. POA、GMP、CPP 与原产国注册证按”原件或合法化副本”准备。
5. 建立档案页码索引，便于初步评审的齐备性核查与后续质询定位。

五、核验清单

• □ 档案已按国家格式重编。
• □ 已准备纸质两套（原件 + 相同副本）并分册。
• □ 拟用 CTD 的已取得主管机构书面同意。
• □ POA／GMP／CPP／原产国注册证已按原件或合法化副本准备。
• □ 已建立档案页码索引。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）与卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》；国家格式、纸质两套、CTD 须事先同意等要求来自对现行条例的一致描述，具体章节结构以当期条例为准。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。