语言策略：俄语、土库曼语与英语的取舍

一、结论先行

土库曼斯坦对语言的安排是“档案宽、标签严”，可用语言共 3 种：

• 注册档案：可用俄语、土库曼语和／或英语提交；
• 使用说明书与包装标签：可用土库曼语和／或俄语和／或英语提交，但须经主管机构批准（approved / registered）；
• 部分文件须译俄：以下 6 类文件须提交俄语译文——申请信、申请表、CPP 或原产国注册证、GMP 证书、产品质量特性摘要、成品质量控制方法。

实务结论：档案可以英语为主，但说明书、标签与关键附件必须落到俄语或土库曼语。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册程序与资料要求
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	档案语言；须译俄的文件清单；说明书与标签的批准
土库曼斯坦《认证法》	无公开编号（法律）	现行版本	进口产品标签的土库曼语标注要求

三、专业解读看点

看点一：档案”可以英语”是便利，也是陷阱。

档案允许英语提交，让很多企业选择全英文档案。但制度同时要求申请信、申请表、CPP／注册证、GMP 证书等须附俄语译文。结果往往是”英文档案 + 俄语附件”的混合体，若不做统一规划，会在初步评审中被要求补齐译文。

看点二：说明书与标签”须经主管机构批准”——这是实质的技术审查。

说明书与标签不是”附上去就行”，而是要由主管机构批准。这意味着标签上的每一项宣称、每一个符号、每一处格式都可能被要求修改。建议把说明书与标签的定稿时间往后放，留出至少一轮修改窗口。

看点三：土库曼语是唯一官方语言，但俄语是实务通用语。

土库曼语是土库曼斯坦的唯一国家语言；俄语在城市中广泛使用，且是档案译文的明确要求语种。因此实务上的策略是：俄语优先，土库曼语作为标签侧的补充。 我们在第 26 篇会展开标签的具体安排。

看点四：《认证法》侧的标签要求更强调土库曼语。

强制认证（TDS）体系对进口商品包装的标注要求中，土库曼语被列为核心语言。这与注册侧的”三语可选”不完全一致。两套制度对语言的要求存在细微差异，须分别确认。

看点五：译文质量是发补的高发区。

行业来源反复提到，译文质量差导致申请被退回、进程延误数月的案例。技术术语的俄译必须与原文严格对应，尤其是性能参数、警示语与操作方法。建议由具备医学背景的俄语译员完成，并经制造商技术审核。

四、实务建议

1. 确定”英文档案 + 俄语附件”的语言矩阵，并在目录中标注每份文件的语种。
2. 须译俄的文件提前列出清单，一次性完成翻译与校对。
3. 说明书与标签留出一轮修改窗口，定稿时间后置。
4. 技术术语由具备医学背景的译员处理，并经技术审核。
5. 注册侧与认证侧的语言要求分别确认，不互相套用。

五、核验清单

• □ 已确定语言矩阵并在目录中标注每份文件语种。
• □ 须译俄文件清单已列出并完成翻译校对。
• □ 说明书与标签已预留修改窗口。
• □ 技术译文已由具备医学背景的译员完成并经技术审核。
• □ 注册侧与认证侧的语言要求已分别确认。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）与卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》（档案语言、须译俄文件清单、说明书与标签的批准）；《认证法》对进口商品包装土库曼语标注的要求另成一套，须分别确认。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。