自由销售证明与原产国注册证明的组合使用

一、结论先行

土库曼斯坦注册资料中关于”产品已在别处合法上市”的证明，是一组可相互补充的文件，而不是单一文件：

• 自由销售证明（Certificate of Free Sale, CFS）；
• 制造国（原产国）注册证书；
• 其他国家上市／流通监管机关签发的其他文件（注册证书）；
• 任何能表明该产品在其他国家使用且符合有效性与安全性要求的其他证书。

实务结论：能拿到的都交，且彼此信息须一致。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册的资料要求
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	证明器械符合技术规范或标准的文件清单

三、专业解读看点

看点一：这组文件解决的是”产品在他国合法且安全”的证明问题。

资料清单把这些文件归入”证明器械符合技术规范或标准要求的文件“一类，并明确其作用是表明”该产品在其他国家被使用，且符合有效性与安全性要求“。这是典型的间接证据路径——土库曼斯坦没有依赖机制，但通过这些文件获取参考信息。

看点二：自由销售证明与注册证书是”或”的关系，不是”且”的关系。

清单的表述是”自由销售证明；监管医疗器械流通的机关签发的其他文件（注册证书）“。二者可择一或并交。但实务上并交更稳妥——CFS 证明”可自由销售”，注册证证明”经过技术审评”，两者的证明力方向不同。

看点三：这些文件须以原件或经合法化副本提交，并附俄语译文。

制度表述明确：CPP 和／或制造国及其他国家的注册证书须以原件或经合法化（legalized）的副本形式提交，且须附俄语译文。这与第 15 篇的领事认证链直接衔接——CFS 与注册证是文件链里最重的两份。

看点四：信息一致性比文件数量更重要。

CFS 上的产品名称、型号、制造商名称与地址，必须与申请表、原产国注册证、ISO 13485 证书、说明书完全一致。任何一处不一致，都会被要求出具解释或补正。 我们在第 22 篇会说明制造企业名称与地址应写到什么粒度。

看点五：中国企业常犯的错误是只交 NMPA 注册证。

NMPA 注册证只能证明中国境内合法上市；CFS 才能证明”可自由销售”。二者证明力不同，建议同时准备：NMPA 注册证 + 中国主管机构或授权机构出具的 CFS。

四、实务建议

1. 同时准备 CFS 与原产国注册证，不二选一。
2. 逐一核对五处一致性：产品名称、型号、制造商名称、地址、有效期。
3. 按”原件或合法化副本”准备并完成领事认证。
4. 附俄语译文，由具备医学背景的译员完成。
5. 把各国上市证明汇总成一张对照表，便于审评定位。

五、核验清单

• □ 已取得CFS 与原产国注册证（并交）。
• □ 五处信息一致性已核对（名称／型号／制造商名称／地址／有效期）。
• □ 文件已按原件或合法化副本准备并完成认证。
• □ 俄语译文已附并经专业审核。
• □ 已汇总各国上市证明对照表。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）与卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》（证明符合技术规范或标准的文件清单，含自由销售证明与各国注册证书）；文件须以原件或合法化副本提交并附俄语译文的要求按当期条例执行。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。