费用与预算：规费、认证费与实务口径

一、结论先行

土库曼斯坦器械注册的费用至少由 3 块构成：

1. 国家注册规费（state fees）——按主管机构通知缴纳；
2. 强制认证费（TDS）——依《认证法》的符合性评定费用；
3. 文件链成本——公证、领事认证、翻译。

关键提示：本轮核验未取得土库曼斯坦官方收费表原件。因此本文件不给出任何具体金额，所有金额按实务口径处理，须向主管机构或本地代表逐案确认。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册程序与规费（按主管机构通知缴纳）
土库曼斯坦《认证法》	无公开编号（法律）	现行版本	进口产品强制认证（TDS）及相应费用
1961 年海牙取消认证公约	无（国际公约）	2025 年 1 月版成员名单	土库曼斯坦非成员，文件须领事认证

三、专业解读看点

看点一：规费的触发方式是”通知制”，不是”价目表制”。

制度表述显示，规费是在专家评审完成后开具账单（invoice）才缴纳，而非递交时一次性缴清。这意味着费用金额由主管机构按个案确定，企业无法在立项阶段从公开渠道查到准确数字。

看点二：规费通常不予退还。

行业来源一致指出：注册被拒绝时规费不予退还。这一条与”费用不可预见”叠加，意味着土库曼斯坦项目的财务风险高于有公开价目表的市场，预算中应计入重交的可能。

看点三：文件链成本在本市场占比异常高。

由于土库曼斯坦不是海牙取消认证公约成员（第 15 篇），每一份境外文件都要走公证 → 司法部认证 → 外交部认证 → 使领馆认证的完整链条。这套流程按文件份数计费、按周计时，在多型号、多文件的项目里会成为显著成本项。

看点四：缴费时间会被计入周期，且不计入那 180 日。

第 09 篇已说明，180 日不含缴费时间。因此缴费速度直接影响项目周期——这与多数市场”缴费只是行政环节”的经验不同。

看点五：TDS 认证费与注册规费是两条预算线。

强制认证（TDS）由国家标准体系独立收取，与国家注册规费分属两个系统。企业常犯的错误是只预算注册费，漏掉认证费与样品测试费。

四、实务建议

1. 预算按”注册规费 + TDS 认证费 + 文件链成本”三块建模，不合并估算。
2. 所有金额以主管机构当期通知为准，立项阶段按实务口径预留区间。
3. 预算中计入重交的可能，因规费通常不予退还。
4. 文件链成本按文件份数逐项估算，并预留至少一轮返工。
5. 缴费流程预设快速通道，避免缴费时间拖长项目周期。

五、核验清单

• □ 预算已按三块分开建模（规费／认证费／文件链）。
• □ 金额已标注实务口径并以当期通知为准。
• □ 预算已计入重交可能。
• □ 文件链成本已按文件份数逐项估算。
• □ 已预设缴费快速通道。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）关于国家注册规费按主管机构通知缴纳的规定与《认证法》的强制认证制度；本轮未取得土库曼斯坦官方收费表原件，文中未给出任何具体金额，全部按实务口径处理；规费不予退还一说来自行业来源，须逐案确认。

• 土库曼斯坦本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖国家注册递交、文件领事认证链、样品递送、TDS 强制认证对接与清关配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。