卷宗骨架：DARMON 系统里按附件 3 顺序上传的电子文件包

一、结论先行

第 738 号决议下的注册卷宗不是一本装订成册的纸质文件，而是一组按附件 3 规定顺序拆分的独立电子文件，通过 DARMON 信息系统上传，并以申请人的电子数字签名确认。这一形态带来三个直接后果：文件顺序本身就是审评路径、每一份文件都要能被独立打开与核验、以及电子签名必须由本地授权代表持有。把纸质时代的”一本卷宗”思路带进来，会在上传环节暴露结构问题。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	注册文件须按附件 3 规定的顺序拆分为独立电子文件上传至中心信息系统，并以申请人电子数字签名确认；附件 3a 为器械用注册文件格式
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 10 条 b 项：注册文件按附件 3a 装订为两册，按部分编页码并经申请人签字盖章
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 12 条：文件可直接递交、邮寄或以电子形式递交，电子形式须经电子数字签名确认
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	注册文件的编制与填报要求

三、专业解读看点

看点一：从”两册纸质”到”独立电子文件”，改变的是审评的颗粒度。 第 213 号决议时代要求注册文件按附件 3a 装订为两册、按部分编页码；第 738 号决议改为按附件 3 顺序拆分上传独立电子文件。审评颗粒度因此变细——每一份文件都可能被单独打回，而不必退回整册。

看点二：附件 3 的条目编号本身就是取证清单。 第 738 号决议附件 3a 从 2.1 项（器械信息、GMDN、UDI、组成与部件）一路列到 2.20 项（使用说明书与国家语言文本）。这份清单可以直接当作取证检查表使用：每一项对应一份或多份文件，逐项打勾即可判断卷宗是否完备。

看点三：电子签名的本地化决定了递交动作的执行主体。 电子签名须由申请人以电子数字签名确认；而本地电子签名 e-imzo 仅向本地税务居民签发。这从技术上锁定了”境外制造商无法自行完成电子递交”的结论，也解释了为什么授权代表在 2025 年 8 月之后的制度中被重新确立。

看点四：条目适用性取决于产品特征，不能一刀切。 附件 3a 中，若干条目明确不适用于软件（开发生产信息、IVD 规范性文件、无菌信息、标签说明书等），另有若干条目明确不适用于 IVD。判断某一项是否免除，要看条目的具体表述，而不是按经验推断。

四、实务建议

1. 按附件 3a 的条目编号建立电子文件目录，每一条目对应一个独立文件，文件名含条目号。
2. 用条目编号作为取证检查表，逐项打勾后再进入翻译与认证环节。
3. 先用清单核对软件类与 IVD 类的条目豁免，按条目的具体表述判断，不交叉引用。
4. 电子签名的持有与递交动作由授权代表执行，排期中明确责任方与时点。
5. 文件定稿前完成跨条目一致性检查，尤其是型号、规格、地址与预期用途的表述。

五、核验清单

• □ 电子文件目录已按附件 3a 条目编号建立，一条目一文件
• □ 每个文件名包含对应条目号，便于审评定位
• □ 取证检查表已逐项打勾，无缺项
• □ 软件类与 IVD 类的条目豁免已按条目具体表述核对
• □ 电子签名与递交动作的责任方与时点已明确
• □ 跨条目一致性检查已完成（型号、规格、地址、预期用途）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。