软件与网络安全

一、结论先行

第 738 号决议附件 3a 第 2.13 项为专用软件设定了一组独立要求：验证与确认结果、软件架构与生命周期信息、网络安全措施（完整性控制、访问控制、数据保护与防篡改）、标识与标记、制造商测试结果与合规追踪系统。同时，附件 3a 中若干条目明确不适用于软件——但网络安全与验证确认不在此列，是软件必须回答的核心问题。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.13 项：专用软件信息（如有）——验证与确认结果、软件架构与生命周期信息、网络安全措施、标识与标记、制造商测试结果与合规追踪系统
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.3、2.4 项（制造商信息、开发与生产信息）不适用于软件；第 2.19、2.20 项（标签包装彩色稿、使用说明书）不适用于软件
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.8 项（无菌信息）不适用于软件与体外诊断器械
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	器械须填报唯一 GMDN 编码与唯一 UDI 编码；软件版本纳入器械身份信息

三、专业解读看点

看点一：软件卷宗的重心从”制造”移到了”验证与网络安全”。 附件 3a 中，第 2.3 项（制造商信息中的生产相关部分）、第 2.4 项（开发与生产信息，含技术图纸与工艺流程）对软件不适用。这不是降低要求，而是把审查重心转移到软件特有的风险维度：功能是否按设计实现（验证确认）、结构是否可追溯（架构与生命周期）、是否抗攻击与抗篡改（网络安全）。

看点二：网络安全被拆成了四个具体方向。 第 2.13 项把网络安全措施细化为完整性控制、访问控制、数据保护与防篡改四项。这四项可以直接作为取证清单使用——每项对应一组措施与验证证据，缺一项即构成缺项。

看点三：软件版本纳入器械身份，变更管理因此更严格。 第 3888 号登记令要求填报唯一 GMDN 与 UDI，且第 2.1 项要求说明器械及其组成。软件版本更新后，器械身份发生变化，需要评估是否触发变更申报。这与第 13 篇所述的”同一配置”要求相呼应——软件版本是配置的一部分。

看点四：合规追踪系统是软件类特有的持续义务。 第 2.13 项要求提供合规追踪系统的信息。这意味着软件类器械在获证后需要维持一套机制，用于追踪软件与其合规状态的对应关系，而不是一次性交付即结束。

四、实务建议

1. 按第 2.13 项的六个子项建立软件取证清单：验证确认、架构、生命周期、网络安全、标识标记、测试结果、合规追踪。
2. 网络安全按完整性控制、访问控制、数据保护、防篡改四项分别准备措施说明与验证证据。
3. 把软件版本号纳入器械主数据，与 GMDN、UDI 一并管理。
4. 软件更新前评估是否触发变更申报，尤其是影响型号识别或预期用途的更新。
5. 建立并文件化合规追踪系统，说明软件版本、变更记录与合规状态的对应关系。

五、核验清单

• □ 第 2.13 项六个子项已全部覆盖（验证确认、架构、生命周期、网络安全、标识标记、测试结果、合规追踪）
• □ 网络安全已按完整性控制、访问控制、数据保护、防篡改四项分别举证
• □ 软件版本号已纳入器械主数据并与 GMDN、UDI 一并管理
• □ 已在附件 3a 中逐条核对软件类豁免条目（第 2.3、2.4、2.8、2.19、2.20 项）
• □ 软件更新前的变更申报评估机制已建立
• □ 合规追踪系统已文件化并可持续维护

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。