临床试验要求：从”以临床试验积极结果为依据”说起

一、结论先行

总统令第 UP-137 号确立了一项原则性要求：医疗器械的国家注册以临床试验的积极结果为依据，并对高概率风险器械设置强制性的”基于临床试验积极结果的验证”。唯一的例外是低概率风险器械，其清单由卫生部批准。落到卷宗层面，第 738 号决议第 2.18 项要求提交临床有效性与安全性报告，其中 I 级器械一般不要求——但无菌、计量与侵入性 I 级器械除外。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2026 年 1 月 1 日起医疗器械国家注册以临床试验积极结果为依据；高概率风险器械须经基于临床试验积极结果的强制验证；低概率风险器械清单由卫生部批准
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.18 项：临床有效性与安全性报告；I 级一般不要求，无菌、计量与侵入性器械除外
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过	第 2.16 项：生物作用评价研究（试验）方案；第 2.15 项：不良事件与召回报告及上市后安全有效性数据收集分析计划
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	建立生物分析实验室以研究药品与药物的生物等效性

三、专业解读看点

看点一：”以积极结果为依据”与”必须在本国做临床”是两个问题。 总统令确立的是依据要求——注册决定要有积极的临床结果支撑；这并不必然要求每一项注册都在乌兹别克斯坦境内开展新的临床试验。已有境外临床数据、境外批准所依据的临床证据、以及认可路径下的参考批准，都可以是”积极结果”的载体。

看点二：三个例外把 I 级器械的”临床豁免”收窄了。 第 2.18 项对 I 级设了无菌、计量、侵入性三个例外。国内厂商出口量最大的几类——一次性无菌耗材、电子血压计与各类侵入性导管——恰好落在这三个例外内。做”低风险免临床”假设前，必须先过这三个例外。

看点三：临床证据与上市后数据是连续的，不是两段。 第 2.15 项要求提交上市后阶段的安全有效性数据收集与分析计划。这意味着临床证据的提交不是终点，而是与上市后监测衔接的起点。企业在设计临床评价时，应当把上市后数据收集方案一并纳入，避免两份文件无法衔接。

看点四：新设的生物分析实验室指向药品，但反映了监管能力建设的方向。 总统令提出建立生物分析实验室用于生物等效性研究。虽然其主要服务于药品，但这一投入方向说明卫生系统正在补强技术审评能力——对器械侧的含义是，未来对临床与性能数据的审评深度会持续提升。

四、实务建议

1. 立项阶段即确认产品是否属于”低概率风险器械清单”范围，清单以卫生部当期批准为准。
2. I 级器械先用”无菌／计量／侵入性”三个例外自查，再决定是否准备临床证据。
3. 已有境外临床数据的，整理成可核验的证据包（试验方案、报告、伦理与统计结论）。
4. 临床评价报告与上市后数据收集计划一并编制，两份文件的终点与起点要对接。
5. 高风险器械在项目排期中按”可能触发本地临床研究”预留弹性时间。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否落在卫生部批准的低概率风险器械清单内
• □ I 级器械已按无菌、计量、侵入性三个例外自查
• □ 已有境外临床数据已整理为可核验的证据包
• □ 临床有效性与安全性报告已按第 2.18 项要求编制
• □ 上市后安全有效性数据收集与分析计划已同步编制
• □ 高风险器械排期已按”可能触发本地临床研究”预留弹性时间

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。