GMP 与 ISO 13485：2027 两个节点的证书门槛

一、结论先行

总统令第 UP-137 号把质量体系证书从”支持文件”提升为”合格证书门槛”，并设了两个时间点：自 2027 年 1 月 1 日 起，取得药品合格证书须提交所生产各类药品的国家 GMP 证书；自 2027 年 7 月 1 日 起，取得医疗器械合格证书须提交符合国家标准 ISO:13485 的合格证书。药品侧的国家 GMP 证书要求更早一步——自 2026 年 1 月 1 日 起，药品国家注册与注册证有效期延续即须取得。总统令同时明确了四类豁免。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2026 年 1 月 1 日起药品国家注册与注册证有效期延续须取得国家 GMP 证书；自 2027 年 1 月 1 日起药品合格证书须提交国家 GMP 证书；自 2027 年 7 月 1 日起器械合格证书须提交符合国家标准 ISO:13485 的合格证书
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	四类豁免：罕见病用药与诊断治疗用器械；特别危险传染病与具有流行病学意义感染防控用品；无需强制合格证书的器械；通过认可路径简化程序注册的产品与通过 WHO 预认证的产品
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	一般路径下中心可参照与 ISO 13485 协调的国家标准评估生产条件
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效	上市后监督发现不合格时，可要求对器械制造商开展 ISO 13485 符合性评估

三、专业解读看点

看点一：三个时间点分属三条线，不要合并记忆。 2026-01-01 是药品注册与延续的 GMP 要求；2027-01-01 是药品合格证书的 GMP 要求；2027-07-01 是器械合格证书的 ISO:13485 要求。器械厂商真正需要倒排的只有 2027 年 7 月 1 日 这一个节点，但药品与器械组合产品要同时看前两个。

看点二：注意是”国家证书”，不是国际证书自动生效。 总统令的表述是”国家 GMP 证书”与”符合国家标准 ISO:13485 的合格证书”。这意味着国际机构颁发的 ISO 13485 证书可能需要经过本地认可或转换程序。企业应当以”取得乌兹别克斯坦认可的体系证书”为目标排期，而不是以”持有国际证书”为满足。

看点三：四类豁免中，认可路径与 WHO 预认证两项对器械厂商最实用。 通过认可路径简化程序注册的产品，以及通过 WHO 预认证的产品，不需要提交 GMP 或 ISO:13485 证书。这与认可路径的整体设计逻辑一致——境外成熟监管证据可以替代本地体系证书的重复验证。这对已持有欧美批准的国内厂商是一条实质性的减负通道。

看点四：体系要求已经在注册环节与上市后环节先行渗透。 第 738 号决议下，一般路径的生产条件核查可参照与 ISO 13485 协调的国家标准；第 628 号决议下，上市后监督发现不合格时可要求开展 ISO 13485 符合性评估。也就是说，即便在 2027 年 7 月 1 日之前，体系状态也已经在影响注册与上市后结果。

四、实务建议

1. 以 2027 年 7 月 1 日 为节点倒排国家 ISO:13485 合格证书的取得计划，预留本地认可或转换时间。
2. 先核对四类豁免的适用性——尤其是认可路径与 WHO 预认证两项。
3. 药品与器械组合产品同时按 2026-01-01 与 2027-01-01 的药品侧要求核对。
4. 把体系证书的覆盖范围（生产地址、产品族）与注册申报范围对齐，避免证书覆盖不全。
5. 在 2027 年节点之前即按 ISO 13485 维持体系，以应对注册核查与上市后评估。

五、核验清单

• □ 已按 2027 年 7 月 1 日倒排国家 ISO:13485 合格证书取得计划
• □ 已逐一核对四类豁免的适用性
• □ 组合产品已核对药品侧 2026-01-01 与 2027-01-01 两个节点
• □ 体系证书覆盖范围与注册申报的生产地址、产品族一致
• □ 已确认体系证书为”国家证书”，国际证书需经本地认可或转换
• □ 2027 年节点前已按 ISO 13485 维持体系以应对核查与评估

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。