低风险器械豁免清单：卫生部的口径

一、结论先行

“低概率风险器械”是总统令第 UP-137 号留下的唯一一项注册放宽安排，其清单由卫生部批准，具体品目未在公开的总统令文本中逐项列出。与之配套，第 738 号决议第 2.18 项在卷宗层面给出了可操作的判定口径：I 级器械一般不要求临床有效性与安全性报告，但无菌、计量与侵入性三种情形除外。企业在援引豁免时，应当以第 2.18 项的三个例外为自查工具，并以卫生部当期清单为准。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	高概率风险器械须经基于临床试验积极结果的强制验证；低概率风险器械清单由卫生部批准
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.18 项：I 级器械一般不要求临床有效性报告，无菌、计量与侵入性器械除外
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	样品豁免：认可路径与普通 I 级器械通常免样品，但 I 级豁免不及于无菌、计量与侵入性器械
《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》	第 ЗРУ-399 号（新版）	2016 年 1 月 4 日	第 6 条：卫生部制定罕见病诊断与治疗用医疗器械清单

三、专业解读看点

看点一：清单授权与卷宗口径是两个层次，企业能用上的是后者。 卫生部批准的低概率风险清单是”产品清单”，第 2.18 项的三个例外是”证据口径”。清单未公开时，企业实际能做的是按三个例外自查自己的 I 级判定是否成立。这也是国瑞中安在项目中把三个例外做成强制自查项的原因。

看点二：两个”三个例外”是同一套逻辑的两次应用。 第 2.18 项的临床豁免例外，与样品豁免的例外，指向的都是无菌、计量、侵入性三类。这不是巧合：这三类器械的风险特征使其实际风险高于名义上的 I 级，因此在证据与样品两个维度都不享有 I 级的宽松待遇。

看点三：卫生部另有一份”罕见病诊断与治疗用医疗器械清单”。 依《药品与药剂活动法》第 6 条，卫生部负责制定该清单；总统令第 UP-137 号又把罕见病用药与器械列为 GMP 与 ISO:13485 要求的豁免对象。两份清单性质不同——一份指向流通支持，一份指向体系证书豁免——但都由卫生部主导，企业在查询时应分别确认。

看点四：清单是动态的，援引时要核对当期版本。 由主管部门批准的清单会随产业政策与临床需求调整。企业若以数年前取得的清单版本作为豁免依据，可能与实际不符。正确的做法是在递交前通过代表向卫生部或药品安全中心确认当期清单。

四、实务建议

1. 把”无菌／计量／侵入性”三项做成 I 级判定的强制自查项，写入《安全等级判定说明》。
2. 在递交前通过代表确认卫生部当期批准的低概率风险器械清单。
3. 三个例外成立时，同时按更高要求准备临床证据与样品，不要只补其中一项。
4. 罕见病相关产品分别核对”罕见病器械清单”与”体系证书豁免”两项适用性。
5. 清单版本与查询日期一并记入项目档案，便于后续复核。

五、核验清单

• □ 已按无菌、计量、侵入性三项完成 I 级判定自查
• □ 已确认卫生部当期批准的低概率风险器械清单
• □ 三个例外成立时，临床证据与样品已同步按更高要求准备
• □ 罕见病产品已分别核对流通清单与体系证书豁免
• □ 清单版本与查询日期已记入项目档案
• □ 《安全等级判定说明》已包含三个例外的自查结论

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。