CE 标志：第 18 条与附件 V

一、结论先行

CE 标志是 IVD 在欧盟自由流通的可见凭证。第 10(5) 条要求制造商在完成符合性证明后，依第 18 条加贴 CE 符合性标志；附件 V 规定标志的形式、比例与可见性要求。凡符合性评估程序涉及公告机构的，CE 标志后须加注该机构的四位识别号。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 18 条（CE 符合性标志）；第 10(5) 条（证明符合后签发 DoC 并加贴 CE 标志）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 V（CE 符合性标志的形式与要求）；第 39 条（公告机构识别号与名单）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 21 条（自由流通）；第 19 条（特殊用途器械）；第 20 条（部件与组件）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：CE 标志的加贴前提是「程序已完成」，不是「产品已做好」。

第 10(5) 条的顺序是：完成适用符合性评估程序并证明符合 → 签发 EU DoC（第 17 条）→ 加贴 CE 标志。缺少任一步骤即加贴，属于第 88–92 条市场监管意义上的不符合。

看点二：四位编号是「谁参与评审」的公开信息。

公告机构由委员会赋予识别号并在名单中公布（第 39 条）。CE 标志后加注该编号，意味着市场监管机关、采购方与竞争对手都能从标志直接追溯到评审机构，也直接连接 EUDAMED 中「公告机构与证书」模块的数据。

看点三：第 19、20 条是两个容易被忽略的边界。

第 19 条处理特殊用途器械（如定制器械等特定情形）的 CE 相关规则；第 20 条处理部件与组件。设计文件与对外材料中若把「部件」当作完整器械加贴 CE，会构成越权加贴。

看点四：CE 标志与第 5(5) 条自制器械互斥。

第 5(5) 条项下的医疗机构自制器械不适用本条例（GSPR 除外），因此不加贴 CE 标志。health institution 依第 5(5)(f) 条出具的是公开声明，性质与 CE 标志不同。

四、实务建议

1. 建立 CE 标志使用审批点，与 DoC 签发节点绑定，未签发 DoC 不得放行贴标物料。
2. 标签与包装设计阶段即按附件 V 核对标志比例、清晰度与最小尺寸。
3. 涉及公告机构的产品，标签文件中固化四位编号，并与证书、EUDAMED 数据保持一致。
4. 部件、组件与自制器械单独管理，避免误贴 CE。
5. 变更公告机构时，按证书与标签的切换安排处理编号更换（见第 47 篇）。

五、核验清单

• □ CE 标志加贴前已完成符合性评估程序并签发 DoC（第 10(5)、17 条）
• □ 标志形式、比例与可见性已按附件 V 核对
• □ 公告机构四位编号已随 CE 标志标注（如适用）
• □ 部件、组件与特殊用途器械已单独判定是否可加贴（第 19、20 条）
• □ 医疗机构自制器械未加贴 CE 标志（第 5(5) 条）
• □ 标签变更与证书切换安排已同步（第 47 篇）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。