EU 符合性声明：第 17 条与附件 IV

一、结论先行

EU 符合性声明（EU DoC）是制造商自行签署的合规声明。第 17 条要求制造商在依适用符合性评估程序证明符合后签发 DoC（第 10(5) 条），其最低内容由附件 IV规定；DoC 须持续更新并翻译为器械提供国确定的官方语言（视情形）。Basic UDI-DI 必须出现在 DoC 上（第 24(6) 条）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 17 条（EU 符合性声明）；第 10(5) 条（证明符合后签发 DoC 并加贴 CE 标志）；第 10(7) 条（保留至少 10 年）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 IV（EU DoC 最低内容）；第 24(6) 条（Basic UDI-DI 须载于 DoC）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 10(10) 条（随附信息与语言）；第 48(10) 条（Class A 非无菌以签发 DoC 完成符合性评估）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：DoC 是「声明」而非「证书」，签发主体始终是制造商。

第 17 条与第 10(5) 条的义务人是制造商。公告机构签发的是符合性证书（第 51 条），DoC 由制造商自行出具，即便 Class D 亦如此。把 DoC 与证书混为一谈，会导致对外文件与 EUDAMED 数据字段填写错误。

看点二：Basic UDI-DI 是 DoC 与 EUDAMED 之间的关键锚点。

第 24(6) 条要求器械的 Basic UDI-DI 出现在 DoC 上；第 28(3) 条要求制造商在向公告机构申请符合性评估时使用 SRN；第 29(2)(a) 条要求 SSP 中包含 Basic UDI-DI 与（如已签发）SRN。三条合起来构成「SRN—Basic UDI-DI—UDI-DI」的完整数据链（详见第 25、26、39 篇）。

看点三：DoC 须随产品与法规变化持续更新。

附件 IV 要求 DoC 载明器械标识、制造商名称地址、声明依据的条款、所适用的符合性评估程序与（如适用）公告机构名称与四位编号等。产品变体增加、预期用途变更、公告机构更换或标准版本更新，都会触发 DoC 修订。第 10(7) 条要求 DoC 与技术文档、证书副本一并保留至少 10 年。

看点四：Class A 非无菌产品的 DoC 是唯一的「准入文件」。

第 48(10) 条规定 Class A 非无菌器械由制造商签发 EU DoC 完成符合性评估，无公告机构介入。因此 DoC 的正确性对该类产品而言是合规的实质载体，而非形式文件。

四、实务建议

1. 建立 DoC 模板，逐项对照附件 IV 的最低内容清单，并标注数据来源字段（Basic UDI-DI、SRN、证书号）。
2. 把 DoC 纳入变更控制：任一触发条件出现即在规定时限内更新并重新签署（时限为实务口径，建议 30 日内）。
3. 多国上市时按第 10(10) 条管理语言版本，DoC 与随附信息同步翻译并归档。
4. DoC 与 EUDAMED 中的器械数据字段建立一致性核对清单。
5. 按第 10(7) 条设定 DoC 的 10 年保留与调阅机制。

五、核验清单

• □ DoC 已按附件 IV 列明全部最低内容
• □ Basic UDI-DI 已载于 DoC（第 24(6) 条）
• □ 公告机构名称与四位编号（如适用）已正确填写
• □ DoC 已纳入变更控制，触发条件与更新时限明确（时限为实务口径）
• □ 语言版本已按第 10(10) 条管理
• □ DoC 与技术文档、证书副本已按第 10(7) 条保留至少 10 年

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。