器械命名与供应链可追溯：第 22–23 条

一、结论先行

第 22 条要求经济营运者在供应链内对器械作标识并与主管机关、公告机构配合实现可追溯；第 23 条要求提交相关信息时使用医疗器械命名法（nomenclature），目的是支撑 EUDAMED 的数据互操作。欧盟现行的使用命名法是 EMDN（European Medical Device Nomenclature），相关程序与更新规则见 MDCG 2021-12 Rev.1 与 MDCG 2024-2 Rev.1。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 22 条（供应链内标识）；第 23 条（医疗器械命名法）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 24 条（UDI 系统）；第 25、26 条（UDI 数据库与器械注册）；附件 VI（提交信息）	2017-04-05	EUR-Lex
MDCG 2021-12 Rev.1	EMDN 常见问题（解释性，不具约束力）	2021（修订版）	欧盟委员会
MDCG 2024-2 Rev.1	EMDN 更新程序（解释性，不具约束力）	2024（修订版）	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：命名法是「数据互操作」的基础设施，不是分类工具。

第 23 条所处的第 III 章标题是「器械的识别与可追溯性、器械与经济营运者的注册、安全与性能摘要、欧盟医疗器械数据库」。命名法的作用是让不同成员国、不同系统对同一类器械使用同一术语。它不改变附件 VIII 的分类结论——分类看风险，命名看术语。

看点二：EMDN 代码会随技术发展调整，需要版本管理。

MDCG 2024-2 Rev.1 规定了 EMDN 的更新程序，MDCG 2021-12 Rev.1 为常见问题的解答。企业在 EUDAMED 填报后仍须跟踪代码更新，并在数据结构变化时复核已填报记录，避免旧码与新码并存造成统计口径混乱。

看点三：第 22 条的可追溯义务与 UDI 是两条腿。

第 22 条处理的是供应链内的标识与信息配合；第 24 条的 UDI 提供机器可读的标识载体。第 24(8) 条要求经济营运者保存其供应或接收的器械 UDI（按第 24(11)(a) 条措施确定的范围）；第 24(9) 条鼓励或允许成员国要求医疗机构与医护专业人员保存 UDI。

看点四：命名数据错误会直接暴露在市场监督中。

EUDAMED 的部分数据对公众开放（如第 28(7) 条的经济营运者信息、第 51(5) 条的证书状态、第 29(1) 条的 SSP）。命名填报错误会被采购方、竞争对手与主管机关直接看到，并可能触发第 89 条的评估程序。

四、实务建议

1. 为每个器械条目确定 EMDN 代码，并保留选择理由与版本日期。
2. 建立 EMDN 版本跟踪表，代码更新后复核已填报的 EUDAMED 记录。
3. 供应链标识按第 22 条与第 24(8) 条分别建立台账（标识信息与 UDI 保存）。
4. 在 EUDAMED 填报前做一次「命名—分类—UDI」三方一致性核对。
5. 把命名与 UDI 数据纳入变更管理，产品变体增加时同步处理。

五、核验清单

• □ 已为每个器械条目选定 EMDN 代码并记录理由与版本日期
• □ EMDN 更新跟踪机制已建立（MDCG 2024-2 Rev.1）
• □ 供应链内标识台账已建立（第 22 条）
• □ UDI 保存义务已落实到经济营运者（第 24(8) 条）
• □ 「命名—分类—UDI」三方一致性核对已完成
• □ 命名与 UDI 数据已纳入变更管理

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。