UDI 数据库与器械注册：第 25–26 条

一、结论先行

UDI 数据库由第 25 条建立（第 24(1)(d) 条援引 MDR 第 28 条所建电子系统）。第 26 条是器械注册义务：制造商在投放市场前须按第 28 条取得 SRN，并在 EUDAMED 中提交器械信息（附件 VI Part A 第 2 节）与 UDI 数据（附件 VI Part B）。自 2026-05-28 起，前四个 EUDAMED 模块强制使用，器械注册须在该系统内完成（第 40 篇）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 25 条（UDI 数据库）；第 26 条（器械注册）；第 27 条（经济营运者注册电子系统）；第 28 条（制造商、授权代表与进口商注册，SRN）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 VI（按第 26(3) 与第 28 条提交的信息、随 UDI-DI 提供的核心数据元素与 UDI 系统规则）	2017-04-05	EUR-Lex
Commission Decision (EU) 2025/2371	前四模块功能性通知	通过 2025-11-26；OJEU 2025-11-27	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	EUDAMED 渐进启用	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：顺序是「先 SRN，后器械」，不能颠倒。

第 28(1) 条要求制造商、授权代表与进口商在投放市场前向第 30 条所指电子系统提交附件 VI Part A 第 1 节信息完成注册；第 28(3) 条明确制造商须使用 SRN 向公告机构申请符合性评估，并用于访问 EUDAMED 以履行第 26 条义务。没有 SRN，器械记录无法提交。

看点二：遗留器械走 EUDAMED-DI，不需要 Basic UDI-DI。

按 MDCG 2019-5 与委员会关于渐进启用的问答，遗留器械在 UDI/Devices 模块中可使用系统生成的 EUDAMED-DI，而无需由发证机构分配的 Basic UDI-DI。这一差别决定了遗留器械补登时是否需要先完成赋码（见第 40 篇）。

看点三：数据维护是持续义务，且有年度确认。

第 28(4) 条要求经济营运者在信息发生变更后 1 周内更新；第 28(5) 条要求自首次提交后 1 年内并此后每 2 年确认数据准确性；未在上述期限后 6 个月内确认的，任何成员国可在本国境内采取适当纠正措施。第 28(7) 条规定第 1 款所录数据须可公开获取。

看点四：成员国可依据第 28(8) 条收费。

第 28(8) 条允许主管机关依第 104 条向制造商、授权代表或进口商收费。费用水平须透明并基于成本回收原则（第 104(1) 条），结构须提前 3 个月通知委员会与其他成员国（第 104(2) 条）。

四、实务建议

1. 项目启动即申请 SRN，把它作为公告机构申请与器械注册的前置节点。
2. 建立 EUDAMED 数据维护责任表：谁提交、谁更新、谁做年度确认（第 28(5) 条）。
3. 变更发生后按 1 周内更新的要求写入变更管理流程（第 28(4) 条）。
4. 遗留器械补登走 EUDAMED-DI 通道，核对 MDCG 2019-5 的数据项清单。
5. 把成员国可能的注册收费（第 28(8)、104 条）列入年度合规预算。

五、核验清单

• □ 已取得 SRN（第 28 条），并用于公告机构申请与器械注册
• □ 器械信息与 UDI 数据已按附件 VI Part A(2)、Part B 提交
• □ 变更发生后 1 周内的更新机制已建立（第 28(4) 条）
• □ 年度／双年度数据确认日历已设置（第 28(5) 条）
• □ 遗留器械已确认走 EUDAMED-DI 通道
• □ 成员国注册收费已列入预算（第 28(8)、104 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。