Class C 路径：通用器械组与代表性器械

一、结论先行

Class C 器械须适用附件 IX 第 I、III 章，并按第 4.4–4.8 节对每个通用器械组至少 1 件代表性器械作技术文档评审（第 48(7) 条）。三类情形会被加严：自测与近患者检测器械加按第 5.1 节评审；伴随诊断须逐台走第 4.1–4.8 节评审并向主管机关或 EMA 咨询（第 5.2 节）；制造商亦可改用附件 X + 附件 XI（第 XI 节第 5 节除外）的组合（第 48(8) 条）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 48(7) 条（Class C：附件 IX 第 I、III 章 + 每通用器械组至少 1 件代表性器械按 4.4–4.8 节评审；自测／近患者检测加 5.1 节；伴随诊断逐台按 4.1–4.8 节并咨询）；第 48(8) 条（替代路线：附件 X + 附件 XI，第 XI 节第 5 节除外）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 2(7) 条（伴随诊断）；第 2(8) 条（通用器械组）；附件 VIII 规则 3（13 项 Class C 用途）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	附件 IX 第 4.1–4.8 节、第 5.1 节、第 5.2 节	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：通用器械组是 Class C 的「成本阀门」。

第 2(8) 条把通用器械组定义为具有相同或相似预期用途、或技术共通性从而可作通用归类的一组器械。组内共用一份代表性器械的评审结论，是 Class C 项目控制评审台数与费用的核心手段。分组论证应覆盖预期用途、分析物、方法学、样本类型与结果判读方式。

看点二：伴随诊断在 Class C 中没有「抽样」待遇。

第 48(7) 条第三小段要求伴随诊断每一件器械都走第 4.1–4.8 节的技术文档评审，并依第 5.2 节向主管机关或 EMA 咨询。也就是说，伴随诊断不适用「每组 1 件」的抽样规则，也不适用第 48(8) 条的替代路线豁免（该条仍要求逐台咨询）。

看点三：13 项 Class C 用途覆盖了中国厂商最集中的品类。

附件 VIII 规则 3 的 13 项用途（见第 04 篇）包含性传播因子、癌症筛查诊断分期、人类遗传检测、伴随诊断、药物浓度监测、新生儿先天性疾病筛查等。多数分子诊断与肿瘤检测产品线会落在 Class C，这是中国 IVD 企业出口欧盟时最需要提前排期的一档。

看点四：替代路线（附件 X + XI）不是「绕开评审」。

第 48(8) 条允许 Class C 改用附件 X 型式检验 + 附件 XI 生产质量保证（第 5 节除外），但伴随诊断仍须逐台咨询（附件 X 第 3 节 (k) 点）。型式检验对样机与批次的准备要求更集中，适合型号收敛、批量稳定的产品线。

四、实务建议

1. 建立通用器械组地图：预期用途—方法学—分析物—样本类型四维分组，并与公告机构书面确认。
2. 代表性器械选择要有书面理由：为什么该件能代表组内最不利情形（worst case）。
3. 伴随诊断项目把 EMA／主管机关咨询（第 5.2 节）节点前置到项目计划，周期按季度而非月度估算。
4. 自测与近患者检测 Class C 产品按第 5.1 节单独成册。
5. 若选附件 X + XI 路线，先确认附件 XI 第 5 节被排除后的生产质量证据链如何补齐。

五、核验清单

• □ 已按第 48(7) 条确认适用附件 IX 第 I、III 章
• □ 已按第 2(8) 条定义通用器械组，并确定每组至少 1 件代表性器械
• □ 代表性器械的最不利情形论证已书面化
• □ 伴随诊断已确认逐台评审 + EMA／主管机关咨询（第 5.2 节）
• □ 自测／近患者检测已按第 5.1 节补充文档
• □ 替代路线（附件 X + XI，第 XI 节第 5 节除外）的可行性已评估

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。