符合性评估路径总图：第 48 条与附件 IX／X／XI

一、结论先行

第 48 条是路径总闸：Class A 非无菌由制造商签发 EU 符合性声明自我声明（第 48(10) 条）；Class A 无菌适用附件 IX 或附件 XI，公告机构介入仅限于无菌条件相关方面；Class B 走附件 IX 第 I、III 章 + 每器械类别至少 1 件代表性器械的技术文档评审（第 48(9) 条）；Class C 在附件 IX 第 I、III 章基础上，每个通用器械组至少评审 1 件代表性器械（第 48(7) 条）；Class D 走附件 IX 第 I、II（第 5 节除外）、III 章，并叠加 EURL 验证与（特定情形下）专家意见（第 48(3)–(6) 条）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 48(1)–(13) 条（符合性评估程序）；第 48(3)–(4) 条 Class D；第 48(5) 条 EURL 验证；第 48(6) 条专家意见；第 48(7)–(8) 条 Class C；第 48(9) 条 Class B；第 48(10) 条 Class A	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 IX（基于质量管理体系与技术文档评审的符合性评估）；附件 X（型式检验）；附件 XI（生产质量保证）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 49 条（公告机构介入）；第 50 条（Class D 审查机制）；第 51 条（证书）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：B 类与 C 类的差别在「代表性器械的抽样单位」。

第 48(9) 条要求 Class B「每器械类别（per category of devices）至少 1 件代表性器械」；第 48(7) 条要求 Class C「每通用器械组（per generic device group）至少 1 件代表性器械」。通用器械组依第 2(8) 条指具有相同或相似预期用途或技术共通性、从而可作通用归类的一组器械。这个差别直接决定评审台数与费用。

看点二：自测与近患者检测产品有额外的文档评审要求。

对 Class C 与 Class D 的自测及近患者检测器械，制造商须额外适用附件 IX 第 5.1 节的技术文档评审程序（第 48(3) 条第二小段、第 48(7) 条第二小段）。即使用户友好性与说明书可读性单独成册，也会进入评审范围。

看点三：伴随诊断必须走药政咨询通道。

伴随诊断（第 2(7) 条）在 Class C 与 Class D 路径中均须由公告机构向依指令 2001/83/EC 指定的成员国主管机关或 EMA 咨询，程序见附件 IX 第 5.2 节（Class C 每一器械均须走）或附件 X 第 3 节 (k) 点（Class D）。这条通道会显著拉长周期，须与药品注册时间表协同。

看点四：Class C 与 D 可选附件 X + 附件 XI 的替代路线。

第 48(4) 条（Class D）与第 48(8) 条（Class C）允许制造商改用附件 X 型式检验 + 附件 XI 生产质量保证的组合。选择替代路线的典型理由是产品型号少但批量大，或希望把型式确认与量产质量分开管理。代价是型式检验的样本与检验要求更集中。

四、实务建议

1. 先做路径决策表：等级 → 主路径（附件 IX）／替代路径（附件 X + XI）→ 代表性器械与抽样策略。
2. Class B／C 项目提前定义「器械类别」与「通用器械组」的边界，并与公告机构书面确认抽样方案。
3. 自测与近患者检测产品按附件 IX 第 5.1 节单独准备文档包。
4. 伴随诊断项目把 EMA／主管机关咨询节点写进整体项目计划，与药品时间表对齐。
5. 语言安排按第 48(12) 条确认：公告机构所在成员国可要求全部或部分文件使用该国确定的官方语言。

五、核验清单

• □ 已按第 48(3)–(10) 条确定每一等级的主路径与备选路径
• □ Class B 已明确「器械类别」、Class C 已明确「通用器械组」的边界
• □ 自测／近患者检测产品已按附件 IX 第 5.1 节准备文档
• □ 伴随诊断已确认 EMA／主管机关咨询节点（附件 IX 5.2 或附件 X 3(k)）
• □ Class D 已确认 EURL 与专家意见适用性（第 48(5)(6) 条）
• □ 文件语言要求已与公告机构确认（第 48(12) 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。