Class A费用新政解读：P.U.(A) 330修订的影响与应对
更新时间：2026-10-22 ｜ 国瑞中安法规团队 ｜ 核验基准日 2026-10-20
Q：这次改了什么？ A：《医疗器械（修订）条例2025》[P.U.(A) 330]（2025年9月11日刊登宪报，2026年1月1日生效）修订第五附表：Class A申请费RM100→RM500，并新增注册费RM750；变更（change）申请费由RM50调整为RM500。B/C/D费用未动。
Q：为什么改？ A：官方口径为成本回收（cost-recovery）模式调整，强化上市后监管的资金基础；这是Class A费用自2012年条例以来的首次调整。
Q：时间线怎么划的？ A：2025年12月10日为按旧标准提交并缴费的截止日；此后收到的申请按2026年1月起的标准审并归入2026年度申请。新标准适用于2026年1月1日起的所有新注册与再注册申请。
Q：对企业意味着什么？ A：单SKU政府成本从RM100升至RM1,250；多SKU厂商的Class A组合需重新做成本-收益测算；2026年度注册预算需按新价重排。
Q：应对策略是什么？ A：三条：① SKU梳理，合并/淘汰低价值SKU；② 用足分组规则（第二附表），一个合理分组覆盖多规格；③ 变更类需求提前规划，避免零散变更申请累积费用。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以 MDA 当期公布为准。
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