马来西亚注册费用全解：2026年最新官费表
更新时间：2026-10-22 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：产品注册官费多少？ A：按MDR 2012第五附表（含P.U.(A) 330/2025修订，2026年1月1日起）：
| 类别 | 申请费(RM) | 注册费(RM) | 合计(RM) |
|---|---|---|---|
| Class A | 500 | 750 | 1,250 |
| Class B | 250 | 1,000 | 1,250 |
| Class C | 500 | 2,000 | 2,500 |
| Class D | 750 | 3,000 | 3,750 |
| 含药组合器械 | 750 | 5,000 | 5,750 |
Q：EL官费多少？
A：申请费新申请RM250、续期RM200（四类主体同价）；执照费：制造商/AR 新RM4,000、续RM2,000；分销商/进口商 新RM2,000、续RM1,000。
Q：缴费有什么规则？
A：四条硬规则：① 缴费通知发出后30天内支付，逾期申请从系统删除；② 只收银行汇票（抬头：KUMPULAN WANG PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN），不收现金；③ 不同类别/不同申请的费用不得合开一张汇票（最多5个申请合开）；④ 所有费用不退，无论MDA决定如何。
Q：除官费还有什么成本？
A：CAB评估费（按机构与类别差异大，需单独询价）、AR年度服务费、GDPMD审核费（按场地计）、后续进口许可相关费用（2027年7月起）——这些市场报价差异大，须逐项书面确认。
Q：人民币预算怎么估？
A：按当期汇率折算（汇率波动，仅供参考）；官费部分透明可锁定，服务费部分建议以”官费+服务费”分项报价模式比价，避免打包价看不清构成。
实务提示：多SKU项目做”官费预算表”：按类别×SKU数×（申请费+注册费）测算，2026年起Class A两段计费后，SKU必要性筛选直接省真金白银。
核验清单（2026年10月19日）：① MDR 2012第五附表；② Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330]（2026年1月1日生效）；③ MDA官网MeDC@St专栏（缴费规则、汇票信息）；④ MDA公告FAQ（2026年7月，费用表复核）。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以 MDA 当期公布为准。
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