阿拉伯语标签与说明书：强制项与豁免边界

一、结论先行

约旦要求进入零售渠道或面向患者使用的医疗器械，其外包装标签与使用说明书（IFU）必须包含阿拉伯语，或采用英阿双语对照。国瑞中安的结论是：强制性体现在”进入零售渠道或面向患者使用”这一条件上，专业场景存在豁免空间。

第二个结论：醒目度规则是实务中最容易被忽略的细节。标签上阿拉伯语字符的醒目程度（字体大小、颜色对比、排版显著度）不得低于英文。排版时被阿语字符”缩小一号”处理，是 JFDA 的常见缺陷项。

第三个结论：即使获得阿拉伯语说明书豁免，外包装标签上仍须以阿拉伯语注明 3 项内容——产品名称、本地代理商名称与 JFDA 注册号（实务口径）。豁免是部分的，不是全部的。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	标签与说明书提交条款（内包装、外包装、插页）
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	标签与流通条件条款
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	标签要求条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准；豁免边界与醒目度要求为实务口径。

三、专业解读看点

看点一：强制性的触发条件是”渠道 + 使用者”。 面向患者或零售渠道的产品（如血糖自测、妊娠自测、角膜接触镜）须有阿拉伯语；仅供医院科室使用、不直接接触患者的专业设备，可申请豁免阿拉伯语说明书（实务口径）。

看点二：豁免不等于零义务。 即便说明书豁免，外包装标签上的产品名称、本地代理商名称与 JFDA 注册号仍须以阿拉伯语标注。这三项是 JFDA 在现场检查时最先核对的要素。

看点三：标签的必备要素清单。 器械名称（商品名与通用名）、制造商名称与地址、授权代表名称与联系方式、器械分类（I／IIa／IIb／III）、预期用途／适应症、禁忌症警告与注意事项、储存与搬运说明、货架期或失效日期、批号或序列号、灭菌方式（无菌器械）、单次使用或可重复使用 designation、CE 标志或 FDA 批准号（如适用）、原产国。

看点四：IFU 的深度要求。 使用说明书须包含详细操作说明、安全警告与注意事项、安装与设置说明（有源器械）、维护与清洁说明、故障排除指引、处置说明、电磁兼容信息（有源器械）。

看点五：内包装与外包装均须提交。 进口指令明确要求提交内包装与外包装（及插页，如有）。两者在注册审评中分别被审查。

四、实务建议

第一，先判断渠道与使用者，再决定语言策略。面向患者的产品按双语设计；专业设备可在确认豁免后按部分阿语设计。

第二，建立阿英排版的醒目度检查规则。阿语字体大小、颜色对比度、排版位置不得低于英文，建议在版面设计时即设定对等规则。

第三，把三项必标注信息做成模板。产品名称、本地代理商名称、JFDA 注册号的阿语标注，建议制成标准模板以便批量复制。

第四，翻译须经专业医疗翻译。警告语与禁忌症的翻译错误在约旦属于高风险缺陷。

五、核验清单

• □ 判断产品的渠道与使用者，确定阿拉伯语的强制范围
• □ 阿英双语排版的醒目度符合对等规则（字体、颜色、排版）
• □ 外包装标签含阿语产品名称、本地代理商名称、JFDA 注册号
• □ 标签必备要素清单逐项核对完成
• □ IFU 含操作、警告、安装、维护、故障排除、处置、EMC 信息
• □ 内包装与外包装均作为卷宗附件提交
• □ 医疗翻译的专业性与术语一致性已复核
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

官网：https://www.grzan.cn

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn