临床评价报告（CER）：约旦接受的证据层级

一、结论先行

临床评价报告（CER）在约旦是按风险等级分层的要求：Class III 器械需提交临床评价报告；Class IIb 产品通常需提供临床证据；Class I 产品一般可豁免临床数据，但须声明符合基本安全与性能要求（实务口径）。国瑞中安的结论是：分层要求与欧盟的逻辑一致，企业在欧盟形成的 CER 可直接作为约旦卷宗的基础。

第二个结论：参照国依赖机制在临床证据上同样适用。持 CE 或 FDA 批准的产品，其已完成的临床评价结论被 JFDA 采信的概率较高。

第三个结论：约旦不普遍要求本地临床试验。行业资料中”需提供中东地区医疗机构临床数据”的说法，国瑞中安未找到对应的官方法规出处，按实务口径处理——企业在递交前应通过 AR 向 JFDA 确认具体要求。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	临床评价与临床数据要求条款
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	临床与临床前数据提交条款
药物研究法	第 2 号	2011 年	临床研究相关条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准；分层要求中的具体门槛为实务口径。

三、专业解读看点

看点一：证据的层级结构与国际通行做法一致。 临床评价的证据来源通常包括：拟申报器械自身的临床研究、已上市同类器械的文献数据、等同器械的临床数据。企业在欧盟按 MEDDEV 2.7.1 或 MDR 附录 XIV 形成的 CER，其证据组织方式在约旦可直接沿用。

看点二：等同性论证的接受度取决于证据的透明度。 若 CER 依赖等同器械数据，须完整披露等同器械的识别信息、技术／生物／临床特性的比对表，以及数据可及性的论证。国瑞中安建议把等同性比对做完整，而非只给结论。

看点三：参照国批准可显著降低临床证据的补充要求。 持 CE 或 FDA 批准的产品，其临床评价已在参照国监管下完成审查。JFDA 采信这些结论，CER 被要求追加本地数据的概率下降（实务口径）。

看点四：IVD 的临床证据另有维度。 IVD 除临床性能外，还须提供分析性能数据——精密度、准确度、检出限、线性范围、干扰与交叉反应等。这与治疗类器械的证据结构不同。

看点五：JFDA 的国际化路径会抬高证据标准。 JFDA 将取得 ICH 成员资格列为 2025–2027 年优先事项。ICH 标准的引入会提高临床证据的组织规范度要求，对已按国际规范编制 CER 的企业是利好。

四、实务建议

第一，复用欧盟或美国已有的 CER。以既有 CER 为基础，补入本地使用场景的说明与参照国批准信息。

第二，把等同性论证做完整。完整的比对表能显著降低 JFDA 的质疑概率。

第三，通过 AR 确认分层要求的具体门槛。不同风险等级的临床证据要求在实务中存在弹性，递交前确认可避免返工（实务口径）。

第四，IVD 产品另行准备分析性能数据包。分析性能与临床性能应分别呈现。

五、核验清单

• □ 按风险等级确认临床证据的层级要求
• □ 复用欧盟或美国 CER 并补入本地使用场景说明
• □ 等同性论证的比对表完整（技术、生物、临床三维度）
• □ 通过 AR 确认是否需补充本地或区域临床数据（实务口径）
• □ IVD 产品单独准备分析性能数据包
• □ 参照国批准文件已作为临床证据采信依据前置
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

官网：https://www.grzan.cn

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn