技术文件编制：以欧盟技术文件为骨架的本地化改造

一、结论先行

约旦的技术文件可以以欧盟技术文件为骨架进行本地化改造，但不能直接平移。国瑞中安的结论是：CE 技术文件解决了约 80% 的技术内容需求，剩余部分需按约旦的具体要求补充——本地化项、参照国证明、药品化格式项（实务口径）。

第二个结论：技术文件须以英文为工作语言。标签与说明书另需阿拉伯语版本。

第三个结论：约旦的技术审评带有药品审评基因。进口指令中对成品规格、分析方法、分析证书、稳定性数据的要求，说明 JFDA 的阅读习惯与纯工程化技术文件存在差异。国瑞中安在改造卷宗时会主动适配这一习惯。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	技术文件要求条款
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	技术文件与分析资料条款
医疗器械良好生产规范指南	Good Manufacturing Practice Guidelines for Medical Devices	2011 年	设计与制造过程文件条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准；比例为实务口径估算。

三、专业解读看点

看点一：本地化改造的第一项是语言与格式。 技术文件以英文提交，标签与说明书以阿拉伯语提交。企业在做翻译时，须确保阿英版本的信息严格一致——不一致是 JFDA 的常见缺陷项。

看点二：电气与气候参数须本地化。 约旦的电网参数为 220V／50Hz，插头制式为欧标两圆插（实务口径）。有源器械的技术文件与标签须体现适用本地电网的参数，说明书中的安装环境要求应考虑高温与干燥环境。

看点三：参照国证明是约旦特有的附加件。 欧盟技术文件中不会包含 CE 证书本身的完整复印件与翻译件，但约旦要求提交。企业在改造时应把参照国批准文件作为独立章节前置。

看点四：药品化格式项的补强。 对 IVD 与含试剂产品，须补充分析证书（CoA）、分析方法、标准品与降解物的色谱图、材料安全数据表、完整货架期的稳定性数据。这些在欧盟技术文件中可能以不同形式存在，需按约旦要求重组。

看点五：风险分析与临床评价的独立呈现。 约旦要求提交风险分析（ISO 14971）与临床评价报告（CER）。欧盟技术文件中这两项通常分散在不同章节，改造时应提取为独立文件以便审评查阅。

四、实务建议

第一，以 CE 技术文件为底本，建立”保留—改造—新增”三类清单。保留技术内容，改造语言与本地参数，新增参照国证明与药品化格式项。

第二，把 CE 证书、符合性声明、分类论证作为独立章节前置。这三项是 JFDA 最先查阅的文件。

第三，提取独立的风险分析与临床评价文件。避免审评人员在卷宗中翻找。

第四，阿英版本做一致性核对。建议建立术语对照表，确保产品名称、适应症、警告语在两种语言中对应。

五、核验清单

• □ 技术文件以英文编制，标签与说明书以阿拉伯语编制
• □ 阿英版本信息一致性核对完成
• □ 有源器械的电气参数体现 220V／50Hz（实务口径）
• □ CE 证书、符合性声明、分类论证作为独立章节前置
• □ 风险分析（ISO 14971）与临床评价报告提取为独立文件
• □ IVD 与含试剂产品的分析证书、色谱图、稳定性数据齐备
• □ 说明书安装环境要求考虑本地高温干燥条件
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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