TSE／BSE 证书：动物源成分器械的额外门槛

一、结论先行

约旦进口指令明确规定：所有含有动物来源成分的医疗器械产品，均须提交疯牛病证书（TSE／BSE 证书）。国瑞中安的结论是：这是一项不以风险等级为转移的独立门槛——即使产品为 Class I，只要含动物源成分即触发。

第二个结论：TSE／BSE 证书属于进口指令中”首次进口通用条件”项下的文件，位于通用条件而非高风险器械专属条件，说明其适用于全部类别。

第三个结论：这项要求与约旦对含特殊成分产品的审慎立场一致。含药物成分、含动物源成分、含麻醉或精神药物成分的产品，在约旦各有独立的附加文件要求。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／定位
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	首次进口通用条件条款（TSE／BSE 证书要求）
药品与药房法	第 12 号	2013 年	健康产品监管的一般条款
麻醉药品与精神药物法	第 23 号	2016 年	特殊成分管制条款

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：触发条件是”含有动物来源成分”，而非”以动物源材料为主体”。 辅料、稳定剂、包被抗体、明胶胶囊、胶原基质、动物源培养基残留，均可能构成触发。国瑞中安在审核产品成分时，会要求企业提供完整的成分清单逐级追溯，而非只看主材。

看点二：TSE／BSE 要求与含药器械要求可叠加。 进口指令对药物制剂型或含药器械另设文件要求：含全部信息的原始目录（成分、适应症、禁忌症、警告）、制造商关于有效期与储存条件的承诺及稳定性声明、内外包装与插页、成品规格与分析方法。含药且含动物源成分的产品需同时满足 2 套要求。

看点三：证书须覆盖来源动物种类与组织。 TSE／BSE 证书通常需载明动物种类、来源国、使用组织或体液、以及所采取的降低传染性海绵状脑病风险的措施。企业在向供应商索取时，应明确所需的信息字段。

看点四：替代材料策略可从根本上规避。 对处于研发或换代阶段的产品，采用重组或合成来源替代动物源成分，可免除这一文件要求并降低后续监管负担。这是国瑞中安在产品规划阶段会提出的建议。

看点五：供应链的证明文件须可追溯。 JFDA 可能追溯至原材料的生产企业。企业应保存完整的供应链证明链，而非仅有成品制造商的自声明。

四、实务建议

第一，在产品立项阶段完成成分追溯。逐项列出所有成分及其来源，识别是否存在动物源成分。

第二，提前向供应商索取完整的 TSE／BSE 证书。明确所需字段：动物种类、来源国、使用组织、风险控制措施。

第三，含药且含动物源成分的产品，按两套文件要求同时准备。

第四，在换代产品中评估替代材料。重组或合成来源可从根本上去除这一门槛。

五、核验清单

• □ 完成产品成分的逐级追溯，识别全部动物源成分
• □ 取得覆盖动物种类、来源国、使用组织与控制措施的 TSE／BSE 证书
• □ 确认含药器械另需提交成分目录、储存条件承诺与稳定性声明
• □ 确认含麻醉或精神药物成分的产品适用第 23 号法（2016 年）
• □ 保存完整的供应链证明链以备追溯
• □ 在换代产品中评估重组或合成替代材料的方案
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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