医疗器械与耗材管理局：JFDA 内部主管机构与职能分工

一、结论先行

约旦医疗器械注册的实际审评主体是 JFDA 下辖的医疗器械与耗材管理局（Directorate of Medical Devices and Supplies）。国瑞中安在约旦项目对接中始终以该局为唯一技术窗口，任何绕过该局的沟通尝试都不产生程序效力。

第二个结论：该局在 2012 年升格为独立的 Directorate，此前自 2006 年起隶属药品管理局注册科、后升为该局下设 Section。这一沿革说明约旦的器械监管是从药品监管体系中分拆生长出来的，其审评思维、文件格式要求与缺陷处理方式，带有明显的药品审评痕迹。

第三个结论：该局同时管”器械”与”耗材”（Supplies）。企业常误以为”耗材”监管宽松，实际上耗材与器械在同一局同级管理，进口发票核准、批次检测等管控手段对耗材同样适用。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／条款定位
约旦食品药品监督管理局法	第 41 号	2008 年	机构设置与职权条款（授权设立各技术管理局）
药品与药房法	第 12 号	2013 年	健康产品监管的一般条款
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	首次进口通用条件条款
JFDA 机构沿革说明	JFDA 公开资料	2012 年	医疗器械与耗材管理局独立设局

条款序号以约旦官方公报阿拉伯文原文为准，机构沿革以 JFDA 公开资料为准。

三、专业解读看点

看点一：药品审评基因决定了文件偏好。 由于器械监管脱胎于药品体系，约旦对”成品规格””分析方法””分析证书（CoA）””稳定性数据”这类药品化文件的接受度高于纯工程化文件。国瑞中安在编制 IVD 与含试剂类产品的卷宗时，会主动按这套偏好组织材料，减少往返。

看点二：进口指令的适用对象包含灭菌剂与消毒剂。 该指令的正式名称即为”医疗器械进口指令（含灭菌剂与消毒剂）”。这意味着医院消毒产品、器械用灭菌剂在进入约旦时走的是器械通道，而非化工品或化妆品通道。企业若按化妆品路径申报，会在形式审查阶段被退回。

看点三：该局对激光类器械另设前置审批。 JFDA 已明确，各类激光器械的进口发票在办结前，须取得卫生部职业与机构许可局（Directorate of Professions and Institutions Licensing）的不反对意见，以确保其使用限于持照美容机构。这是约旦对特定器械设置的跨部门前置关卡，属于实务中极易踩空的一环。

四、实务建议

第一，把所有技术沟通固定到医疗器械与耗材管理局。AR 的对接人应能直接触达该局窗口，中间层级越多，缺陷答复越慢。

第二，对激光类及填充注射类产品，提前取得跨部门意见再安排发货。这一前置环节的缺失会直接卡住进口发票核准。

第三，耗材类产品不要降低文件标准。灭菌剂、消毒剂、注射填充类产品的进口发票与销售清单留存义务，JFDA 已有明确要求。

五、核验清单

• □ 确认申报受理窗口为 JFDA 医疗器械与耗材管理局
• □ 确认产品是否属灭菌剂、消毒剂范畴，走器械通道而非化妆品通道
• □ 确认产品是否属激光类，是否需卫生部职业与机构许可局前置意见
• □ 确认 AR 对接人具备该局直接沟通能力
• □ 核对 JFDA 近期是否调整该局内部分工或受理窗口
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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