约旦医疗器械风险分级：I／Is／Im／IIa／IIb／III 六档判定逻辑

一、结论先行

约旦采用四档基础分类（I、IIa、IIb、III）并承认两个 I 类子档（Is、Im）的风险分级体系，与欧盟分类模型对应。国瑞中安的分类结论是：已持有 CE 证书的产品，其欧盟分类在约旦通常被直接接受；已持有 FDA 批准的产品，其美国分类可映射至约旦体系。

第二个结论：分类是约旦注册的第一决策变量。它决定文件深度、是否需临床评价报告、是否可能触发本地送样检测，以及——自 2025 年 10 月 9 日起——是否属于须完成注册方可进口的强制范畴。

第三个结论：分类错误的代价是推翻重来。低报等级会在技术审评阶段被要求补件，高报等级则白白增加文件负担与周期。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／条款定位
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	分类规则条款（风险分级与判定依据）
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	分类适用与首次进口文件条款
JFDA 关于 Class IIb 器械进口的通函	第 54863/1/5 号	2025 年 10 月 9 日	Class IIb 完成注册后方可进口，植入类器械豁免

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：判定维度与国际通行规则一致。 约旦的分类考量因素为预期用途、侵入程度、与患者接触时长、是否为有源器械。这与欧盟分类规则的四个核心变量同源，企业可复用既有的分类论证文件。

看点二：Is 与 Im 子档带来附加文件。 Is 适用于无菌提供的 I 类器械，Im 适用于具有测量功能的 I 类器械。两者相较普通 I 类器械可能触发附加要求——无菌器械需提交灭菌验证资料，测量器械需提交计量性能资料。国瑞中安在编制 I 类卷宗时，会先确认是否落入这两个子档。

看点三：Class IIb 在 2025 年后具有特殊地位。 依据 JFDA 第 54863/1/5 号通函（2025 年 10 月 9 日），Class IIb 器械在完成注册并经 JFDA 批准前不得进口，植入类器械豁免。这条规则把 Class IIb 从”程序要求”推到了”通关硬门槛”的位置，分类判定的商业后果因此被放大。

看点四：分类例示可交叉校验。 胆固醇／尿酸检测系统、手术器械、绷带、手术摄像系统、电动手术台、患者秤归 I 类；妊娠自测、电动病床、手术灯、手术口罩归 IIa 类；血糖自测、心电图机、X 射线机、注射器、避孕套、角膜接触镜归 IIb 类；HIV 献血筛查、支架、人工晶体、除颤器、起搏器归 III 类。企业可先对照例示自查，再回到规则校验。

四、实务建议

第一，出具书面分类论证。不要把分类当作填表项，而应形成包含预期用途、侵入性、接触时长、有源性四个维度的论证文件，随卷宗递交。

第二，把已有 CE／FDA 分类作为锚点。直接引用公告机构或 FDA 的分类结论，可显著降低 JFDA 的质疑概率。

第三，对落入 IIb 的产品重排项目计划。2025 年通函生效后，IIb 产品的注册完成时间直接决定可进口时间，建议把注册前置量从”发货前”提前到”商务谈判期”。

五、核验清单

• □ 按预期用途、侵入程度、接触时长、有源性四个维度出具书面分类论证
• □ 核对是否落入 Is（无菌）或 Im（测量）子档，准备相应附加资料
• □ 以 CE 或 FDA 既有分类结论作交叉校验
• □ 若判定为 Class IIb，确认第 54863/1/5 号通函（2025 年 10 月 9 日）的适用与植入类豁免判断
• □ 若判定为 Class III，确认是否需 EC 全质量保证与设计审查符合性声明
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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