《医疗器械注册指南》（2017）：注册程序的官方操作文本

一、结论先行

2017 年《医疗器械注册指南》（Registration Guidelines for Medical Devices）是约旦注册程序的操作层文本。国瑞中安的结论是：进口指令回答”能不能进口”，这部指南回答”怎么注册”，两者不可互相替代。

第二个结论：指南与进口指令、2019 年流通标准、2011 年 GMP 指南构成四件套。企业在约旦的注册动作，需要同时满足这四份文件的要求，缺一份就会在某一环节出现文件缺失。

第三个结论：指南发布至今已逾八年，其间 JFDA 通过通函方式作了多处调整。企业在使用该指南时，必须叠加检索 JFDA 现行通函，尤其是 2025 年 10 月 9 日第 54863/1/5 号通函对 Class IIb 进口的前置要求。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号／条款定位
医疗器械注册指南	Registration Guidelines for Medical Devices	2017 年	注册程序与技术要求条款
医疗器械（含灭菌剂与消毒剂）进口指令	Medical Devices Importation Directives Including Sterilizers & Detergents	现行有效版本	首次进口通用条件条款
医疗器械、灭菌剂与消毒剂流通标准	Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents	2019 年	流通条件条款
JFDA 关于 Class IIb 器械进口的通函	第 54863/1/5 号	2025 年 10 月 9 日	Class IIb 完成注册后方可进口，植入类器械豁免

条款序号以约旦官方公报及 JFDA 发布的阿拉伯文原文为准。

三、专业解读看点

看点一：指南确立了分组注册的两条路径。 约旦允许以家庭分组（Family）与系统分组（System）方式组织注册单元。家庭分组要求同一产品所有者、相同风险分类、共同预期用途、共同设计与制造工艺，且在允许的变化范围内变动；系统分组要求同一产品所有者、组合使用以实现共同预期用途、具兼容性，并以单一系统名称销售或在各组件的标签、说明书、手册或目录中表明其配套使用关系。这两条规则是企业压缩注册数量的关键工具。

看点二：指南与进口指令在文件清单上互补。 进口指令给出首次进口的通用条件与基础文件清单，指南则细化技术文件、临床数据、风险管理与质量管理体系文件的深度要求。企业在准备卷宗时，应以两份文件的并集为准。

看点三：指南的异议程序条款与收费表对应。 申请人有权在收到器械委员会相关决定通知后 30 个工作日内提出异议；JFDA 收费表中异议申请的规费为 100 JOD。程序与费用两端可对上，说明异议是约旦注册体系中一项被制度化设计的救济途径，而非临时安排。

看点四：指南未涵盖的部分由通函填补。 JFDA 的通函在实践中具有即时执行力。国瑞中安建议企业建立”指南 + 通函”的双层文件台账，并在每次递交前做一次通函检索。

四、实务建议

第一，以指南为骨架编制卷宗，以进口指令校核文件清单，以流通标准校核仓储与流通条件，以 GMP 指南校核生产端文件。

第二，优先考虑分组注册。对型号众多的产品线，家庭分组可显著降低注册数量与费用，但须确保四个条件同时成立。

第三，在递交前完成一次通函检索。重点检索拟申报分类是否有新增的前置要求或检测要求。

五、核验清单

• □ 取得 2017 年注册指南的现行有效版本
• □ 核对拟申报产品是否符合家庭分组的四个条件
• □ 核对拟申报产品是否符合系统分组的条件
• □ 以进口指令校核文件清单，以流通标准校核仓储条件
• □ 检索 JFDA 现行通函，确认无新增前置要求
• □ 记录器械委员会决定的异议窗口（30 个工作日）与规费（100 JOD）
• □ 以阿拉伯文官方公报原文复核所引条款序号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在约旦市场，国瑞中安法规团队可为企业提供：

• 产品分类判定与注册路径设计（CE／FDA 依赖路径与 FSC 替代路径的取舍）
• 约旦本地授权代表（AR）遴选、尽职调查与协议条款设计
• 注册卷宗编制、阿拉伯语标签与说明书本地化
• 自由销售证书与授权委托书的公证、领事认证办理
• 注册申报递交、审评意见答复与异议程序应对
• 上市后警戒、变更申报与证书续展管理

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