AR 协议的公证认证链：商会、外交部到沙特使馆

#### 一、结论先行

沙特对 AR 授权的形式要求是「书面授权」，落到 GHAD 受理层面，这份书面授权通常要完成三段式公证认证链：中国境内公证机构公证 → 外交部或其授权的地方外办认证 → 沙特驻华使领馆认证。三条环节缺一条，GHAD 环节的受理就可能被卡住。链条本身属于实务口径，具体环节、所需副本数量、翻译语种与办理周期，须以沙特驻华使领馆当期公告与 GHAD 当期受理要求为准。费用上除 AR 许可费每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR）（实务口径，另加 15% 增值税）外，公证认证与翻译的第三方成本需单独列入预算。国瑞中安的经验是，认证链的耗时往往比授权书谈判本身更长，应在 MDMA 申报排期之前倒排。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18	Article 1（Authorized Representative 定义）	AR＝位于沙特境内、取得境外制造商书面授权、代表其实施本法及条例的法人
MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	V6.0，流水码 MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Article 4	MDMA 申请文件要求；核验动作：下载 MDS-REQ 1 现行版本，核对 Article 4 中关于授权代表文件的具体表述
公证认证链要求（本国公证 / 外交部认证 / 沙特使馆认证）	未见 SFDA 官方文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	三段式文书认证用于证明境外签署文件真实；核验动作：向沙特驻华使领馆与 GHAD 当期受理清单双向核实环节、语种与副本数量
附加证明书（Apostille）可否替代使馆认证	《取消外国公文书认证要求的公约》框架 [实务口径]	未核实 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	若两国均为缔约方且已生效，链条可能简化；核验动作：向沙特驻华使领馆书面确认是否接受附加证明书
AR 许可费率	未见官方费率表文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR），另加 15% 增值税；核验动作：以 GHAD 账单为准

#### 三、专业解读看点

1. 为什么法律只写「书面授权」，实务却要跑三段认证

Law M/54 Article 1 只写了「书面授权」四个字，但 SFDA 作为境外监管机关，无法直接核验一份在中国签署的文件上印章与签名的真实性。公证认证链的作用就是把「签名真实」这一事实，由中国境内的公证机构、外交部门与沙特驻华使领馆逐级背书，使文件在沙特境内具有可采信的形式效力。三段各自回答一个问题：公证机构证明签署行为发生在公证员面前或印章印鉴属实；外交部认证证明公证机构及公证员签名印章属实；使馆认证证明前一级外交部门的印章签字属实。国瑞中安建议把这三段理解为一条证据链，而不是三次行政手续——任何一级断裂，后面的受理方就没有依据采信。

2. 最容易出问题的不是环节，而是文件之间的一致性

退回补正的常见原因往往不在认证环节漏做，而在文件内容互相打架：授权书上的制造商英文名称与营业执照、ISO 13485 证书、MDMA 申请表中的法定义制造商名称不完全一致；授权书签署人不是法定代表人且未附授权委托书；授权书未写明器械范围或有效期；阿拉伯文或英文译本与原文在器械清单上有出入。认证只会证明「这份文件是这样签署的」，不会替企业核对内容正确。国瑞中安的做法是在送认证之前先做一次「五证对齐」：营业执照、质量管理体系证书、授权书、申请表、标签样稿上的法定义制造商名称与地址逐字比对。

3. 时间轴要倒排，且要考虑授权书的「有效期设计」

认证链的周期由公证、外办、使馆三段叠加而成，且受节假日与使馆受理安排影响（具体时长为实务口径，以使领馆当期公告为准）。排期上应把它放到 MDMA 申报之前，而不是与申报并行。另一个常被忽略的设计点是授权书有效期：若授权书写了固定到期日，需在到期前重新办理全套认证；若不写到期日或写长期有效，则须确认沙特使馆是否接受无限期授权的认证（实务口径，须核实）。此外，AR 许可本身按合同每年计费（实务口径 2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年），授权书到期、许可到期、MDMA 续期三个日期若未对齐，会出现某一环先失效、后续变更无法递交的断档。

4. 与邻近法域的对照

欧盟 EC-REP 的授权书（Mandate）通常只需双方签署并作为技术文档的一部分保存，不需要走使馆认证；英国 UKRP、瑞士 CH-REP 大体相同。沙特的差别在于，授权书是要提交给监管机关、并作为 AR 许可申请的核心文件进入 GHAD 系统的，因此形式要求显著更高。这一差异对中国厂商的直接影响是：不要用欧盟那份 EC-REP 授权书直接改个抬头交给沙特，条款结构、签署方式、认证形式都要重做。走信赖路径（MDS-G030）时同样如此——信赖路径简化的是技术审评，不是文书形式。

AR 许可的主体资格与义务清单见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/authorized-representative-licensing-and-duties-31 ；MDMA 申报文件结构与授权代表文件的位置见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-req1-technical-documentation-annex3-21 。

#### 四、实务建议

1. 先定文本再送认证：授权书条款定稿后冻结版本，避免在认证过程中因正文修改导致全套重办。
2. 做「五证对齐」：营业执照、ISO 13485 证书、授权书、MDMA 申请表、标签样稿上的法定义制造商名称与地址逐字一致。
3. 签署人资格：由法定代表人签署；非法定代表人签署时须另附经公证的授权委托书，并与主授权书同期办理认证。
4. 语种与译本：按 GHAD 当期要求准备阿拉伯文或英文译本，译本与原文一并认证，译本中的器械清单须与申请表一致。
5. 有效期设计：授权书有效期、AR 许可有效期、MDMA 有效期三者对齐，建立到期前提醒（MDMA 续期通常须在到期前至少 90 天提交，实务口径）。
6. 预算单列：把公证费、外办认证费、使馆认证费、翻译费、快递与代办费单独列项，不混入 AR 许可费（2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年，实务口径，另计 15% 增值税）。
7. 全程留痕：每一环节的受理回执、缴费凭证、认证书扫描件按合同号归档，作为 GHAD 递交与后续变更的支撑材料。
8. 疑难先核实：附加证明书能否替代使馆认证、副本份数、是否需商会环节，均须向沙特驻华使领馆与 GHAD 双向核实后再启动。

#### 五、核验清单

• □ 授权书由境外制造商法人本体签署，签署人为法定代表人或附经公证的授权委托书
• □ 授权书载明器械范围、授权事项、生效日与终止条件
• □ 法定义制造商名称与地址在全部五份文件中逐字一致
• □ 境内公证已完成，公证书内容与原文一致
• □ 外交部或其授权地方外办认证已完成
• □ 沙特驻华使领馆认证已完成，或已书面确认附加证明书可接受
• □ 阿拉伯文或英文译本已按要求准备并与原文一同认证
• □ 授权书有效期与 AR 许可、MDMA 有效期已对齐并设提醒
• □ 公证、认证、翻译、代办费用已单列预算（不含 AR 许可费）
• □ 全部环节回执与认证书扫描件已按合同号归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn