换授权代表：MDMA 归属谁，怎样转移

#### 一、结论先行

MDS-G011 Part 3 给出的官方定性是：SFDA 以制造商（manufacturer）名义签发 MDMA 证书。这意味着 MDMA 的权利主体是境外制造商，而不是 AR，换 AR 不等于证书作废，也不存在「证书从旧 AR 转到新 AR」的法律动作，真正要做的是在 GHAD 中更新该 MDMA 的授权代表信息，并为新 AR 取得独立的 AR 许可。AR 许可按合同计数，实务口径为每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR），另加 15% 增值税；若变更同时涉及法定义制造商名称或地址，按费率口径可能被视为全额收费的重大变更，而微小变更口径为 5,000 沙特里亚尔（SAR）。国瑞中安的判断是：换 AR 的技术难度不高，风险集中在义务真空期与档案交接。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
MDS-G011 Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-G-011-V2/250707	2025-07-07	Part 3（Note）	SFDA 以制造商（manufacturer）名义签发 MDMA 证书；任何重大或非重大变更须按 MDS-G12 通知
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18	Article 1（Authorized Representative、Marketing Authorization 定义）	AR＝境内法人并取得境外制造商书面授权；Marketing Authorization＝SFDA 颁发的允许器械在市場流通的文件
MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	V6.0，流水码 MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Article 4	MDMA 申请与变更的文件要求；核验动作：下载 MDS-REQ 1 现行版本核对变更申报的具体条款
MDS-REQ 11 Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-REQ-011-V2/230323	2023-03-23	第 1 节范围第 1、3 项；报告时限段	制造商、AR 与医疗机构须向 NCMDR 报告不良事件与投诉；须指定 SFDA 对接负责人；报告时限 2 天 / 10 天 / 30 天
变更费率（微小变更 / 全额变更）与 AR 许可费率	未见官方费率表文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	制造商名称或地址微小变更 5,000 沙特里亚尔（SAR）、法定义制造商名称或地址变更按全额；AR 许可 2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年；核验动作：以 GHAD 账单系统出具的发票为准

#### 三、专业解读看点

1. 「以制造商名义签发」这个定性，决定了换 AR 不是证书转让

MDS-G011 Part 3 的这句表述是整套操作的地基。既然证书以制造商名义签发，MDMA 的持有人始终是境外制造商，AR 在证书上的角色是「联系与责任入口」，不是权利人。由此推出三个可操作结论：一是换 AR 不需要重新做一次完整技术审评，也不存在证书「过户」程序；二是旧 AR 无权以扣留证书为谈判筹码，因为它不持有证书权利；三是新 AR 必须自己先有 AR 许可，才能在 GHAD 中被挂到该 MDMA 上。反过来，若变更同时触及法定义制造商本身（例如集团把生产主体从 A 公司迁到 B 公司），那就不是换 AR，而是换制造商，通常按全额费率处理，工作量与换 AR 完全不是一个量级。

2. 真正的风险是上市后义务出现真空期

MDS-REQ 11 V2.0 把制造商、AR、医疗机构放在同一报告序列里：不良事件与投诉向 NCMDR 报告，时限为 2 天（严重公共健康威胁）、10 天（可能直接或间接导致或促成死亡或严重伤害）、30 天（其余），NCMDR 就调查跟进联系时须在 5 天内答复。换 AR 的过渡期内若出现事件，责任归属最容易含糊：旧 AR 称已终止授权，新 AR 称尚未完成系统变更。国瑞中安在合同层面处理这个风险的方式是写明交接日与回溯期——交接日之前的事件由旧 AR 配合制造商完成报告，交接日之后由新 AR 承接，且旧 AR 有义务在交接后一定期限内配合提供历史档案与调查材料。同时，Saudi-DI 中的 UDI-DI 数据由制造商或 AR 提交维护，换 AR 后须确认数据库责任主体已同步，否则会出现数据无人维护的悬空状态。

3. 变更动作的归类决定了费用与流程

按费率口径（实务口径）：增加器械、增加型号、品牌名变更、制造商名称或地址的微小变更各 5,000 沙特里亚尔（SAR）；风险等级变更与法定义制造商名称或地址变更按全额；标签更新、IFU 更新、广告材料更新各 1,100 沙特里亚尔（SAR）。换 AR 本身落在哪一种口径，取决于 GHAD 当期把「授权代表变更」归入哪一类，须以账单系统出具的费用为准。容易被连带触发的是品牌名或制造商地址同期调整——企业常把换 AR 与改包装一起做，结果变更性质被升级。建议拆开处理：先完成 AR 变更并确认系统生效，再处理标签类变更，避免两次变更在同一申请中相互混淆。

4. 与信赖路径、Saudi-DI 的交叉影响

走信赖路径（MDS-G030 V1.0）提交的 Reliance Form 需由授权签署人签章，且声明所提交批准适用于申请中列出的全部器械。换 AR 后，签署人与申报联系人发生变化，须确认既有申报记录中的联系人与授权链是否需要同步更新（实务口径，以 GHAD 当期要求为准）。此外，MDMA 证书载明签发日与失效日，并授予 Marketing Authorization Number 与 Medical Device National Listing Number，这两个号码在换 AR 后不应发生变化；若系统中号码发生变化，说明被当成了新申请而非变更，应立即向 SFDA 核实。

换 AR 前的主体资格与义务边界，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/authorized-representative-licensing-and-duties-31 ；UDI-DI 数据维护责任的衔接，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/udi-and-saudi-di-database-37 。

#### 四、实务建议

1. 先确认证书主体：调取 MDMA 证书，核验证书以制造商名义签发，记录 Marketing Authorization Number 与 Medical Device National Listing Number。
2. 先给新 AR 办许可：按 MDS-REQ 9 为新 AR 取得独立 AR 许可（实务口径 2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年，另计 15% 增值税），勿在系统未就绪时终止旧授权。
3. 终止旧授权要留书面：取得旧 AR 的授权终止确认函，并约定历史不良事件档案、调查卷宗、Saudi-DI 数据的移交范围与时限。
4. 变更归类先问账单：在 GHAD 提交前先确认「授权代表变更」的当期归类与费用，避免被按全额计费。
5. 变更与包装拆开做：换 AR 与标签/IFU 变更分两次递交，避免 5,000 沙特里亚尔（SAR）与 1,100 沙特里亚尔（SAR）两类变更相互污染。
6. 消除义务真空：在协议中写明交接日、回溯期与 NCMDR 报告责任人，确保 2/10/30 天时限在任何一天都有明确担当方。
7. 同步更新对接人：GHAD、NCMDR、Saudi-DI 三处的联系人与账号权限一并更新，并保留操作截图。
8. 官方渠道兜底：遇到系统显示与证书不符，走 SFDA 免费技术支持，呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa。

#### 五、核验清单

• □ MDMA 证书确认以制造商名义签发，编号与列示号已记录
• □ 新 AR 已取得独立 AR 许可，许可号与合同号已归档
• □ 旧 AR 授权终止函已取得，档案移交范围与时限已书面约定
• □ GHAD 中该 MDMA 的授权代表信息已更新并截图留存
• □ 变更费用归类已向 GHAD 账单系统确认（实务口径）
• □ Marketing Authorization Number 与 Listing Number 未发生变化
• □ NCMDR、Saudi-DI、GHAD 三处联系人与账号权限已同步
• □ 不良事件交接日与回溯期已写入协议
• □ Reliance Form 授权签署人（如适用）已重新确认
• □ 已核对 MDS-G011、MDS-REQ 1、MDS-REQ 11 的现行版本号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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