进口清关：MDS-REQ5 下的货物放行逻辑

#### 一、结论先行

拿到 MDMA 与在口岸放行是两件事：MDMA 解决「器械能不能在沙特流通」，MDS-REQ 5（Shipments Clearance and Importation）解决「这一批货能不能进来」。进口方须是持有相应 MDEL（Medical Device Establishment License）的境内企业，实务口径许可费区间为 5,000–25,000 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR），另加 15% 增值税。用于生产目的的半成品医疗器械进口，还须另行取得进口许可（参见 MDS-REQ 5）。可豁免 MDMA 的用途由 SFDA 列明，包括临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用，但豁免 MDMA 不等于豁免进口程序。国瑞中安提醒：MDMA 临近失效时清关会受阻，续期通常须在到期前至少 90 天提交（实务口径），排期要把这段时间留出来。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
MDS-REQ 5 Shipments Clearance and Importation	版本与流水码未获官方印证 [实务口径]	未见官方版本日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	货物放行与进口、免 MDMA 情形；核验动作：到 SFDA 官网检索 MDS-REQ 5 现行版本、版本日期与放行条件原文
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18	Article 1（Registration、License、Circulation 定义）	Circulation＝有偿或无偿提供器械或耗材，无论是分销或使用；License＝SFDA 颁发的从事本法所辖任一活动的文件
MDS-G011 Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-G-011-V2/250707	2025-07-07	Part 3（Note）	用于临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用的器械豁免 MDMA；为生产目的进口半成品医疗器械须取得进口许可（参见 MDS-REQ 5）
MDS-REQ 9 Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	V1.0，流水码 MDS-REQ-009-V1/220731	2022-07-31	具体条号未逐条收录 [实务口径]	进口商等企业的许可条件；核验动作：下载现行版本核对进口活动的条号与条件
MDEL 费率区间	未见官方费率表文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	5,000–25,000 沙特里亚尔（SAR）；核验动作：以 GHAD 账单为准

#### 三、专业解读看点

1. 「产品合规」与「批次合规」是两套不同的判定

MDMA 的判定对象是产品型号，是一次性的、可复用的；货物放行（shipment release）的判定对象是具体批次，是逐票的、不可复用的。同一张 MDMA 证书下，某一批次可能因标签与证书不符、UDI-DI 数据未入库、储运记录缺失或数量超出合理范围而被卡在口岸。这个区分对中国厂商的直接影响是：清关资料要按「批次」组织，而不是按「产品」组织。国瑞中安建议建立一套标准出货包：MDMA 证书与列示号、发票与装箱单、标签样稿、UDI-DI 数据截图、储运记录、授权链条文件，每次出货按同一顺序组装，减少单票补料的时间损失。

2. 免 MDMA 的用途清单有明确边界，且不等于免进口程序

MDS-G011 Part 3 的 Note 列明了豁免 MDMA 的用途：临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用。这个清单解决的是「没有 MDMA 也能进来」的正当性来源，口岸环节仍要能证明这批货确实属于所列用途之一——例如临床试验用器械应能与 MDS-REQ 2 下的临床试验批准相对应，演示与培训用器械应能说明使用场景与后续处置。另一个常被忽略的是：为生产目的进口半成品医疗器械，须另行取得进口许可（参见 MDS-REQ 5）。也就是说，本地组装项目不能以为「反正是半成品、不直接销售」就跳过进口手续。

3. 无偿提供的货物同样落在监管范围里

Law M/54 Article 1 把 Circulation 定义为有偿或无偿提供器械或耗材，无论是分销或使用。这意味着捐赠、展样、临床试用装、售后替换件都不因「没有收钱」而天然豁免。实务后果是：展会展品与捐赠物资也要有对应的进口与放行安排，否则在口岸会被当作无证产品处理。国瑞中安的做法是在发货前先把「这批货的流通性质」定性清楚——是销售、是捐赠、是展样还是临床供应，再匹配对应的放行路径与文件组合，而不是沿用普通贸易的模板。

4. 清关能力与注册排期必须一起算

清关不是产品注册完成后的自然结果，它与证书状态、UDI 数据状态、进口商许可状态三条线同时相关。走信赖路径（MDS-G030 V1.0）的项目审评时限为 35–60 个工作日，四档风险等级一致，这个时间只覆盖技术审评，之后的许可、标签落地与 UDI 数据入库仍需时间。国瑞中安在排期时通常把「首票清关」作为一个独立里程碑倒排：以预计发运日减去清关准备时间，反推 MDMA 获批、进口商 MDEL 就绪、Saudi-DI 数据入库三个前置节点的最晚完成日；MDMA 续期须在到期前至少 90 天提交（实务口径），这一条会直接影响连续供货的节奏。

UDI 数据与清关资料的关联，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/udi-and-saudi-di-database-37 ；企业许可与活动范围，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/medical-device-establishment-licence-34 。

#### 四、实务建议

1. 确认进口主体：核对其 MDEL 活动范围是否覆盖本次进口的器械品类与风险等级（实务口径 5,000–25,000 沙特里亚尔（SAR），另计 15% 增值税）。
2. 建立标准出货包：MDMA 证书与列示号、发票装箱单、标签样稿、UDI-DI 数据截图、储运记录、授权链条文件按固定顺序组装。
3. 批次与证书一致性检查：出货前核对型号、品牌名、法定义制造商名称地址与证书载明内容逐字一致。
4. 特殊用途先定性：临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用的货物，先固定用途证明材料再发运。
5. 半成品单独办手续：为生产目的进口半成品，按 MDS-REQ 5 取得进口许可，勿与成品混同申报。
6. 无偿货物也走流程：捐赠、展样、售后替换件按 Circulation 定义纳入管理，留存用途说明与接收方记录。
7. 首票倒排计划：以发运日倒推 MDMA 获批、MDEL 就绪、Saudi-DI 数据入库三个节点；续期按到期前 90 天预留（实务口径）。
8. 疑难走官方渠道：SFDA 免费技术支持，呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa，答复留档。

#### 五、核验清单

• □ 已下载 MDS-REQ 5 现行版本，核对放行条件与免 MDMA 情形（实务口径待核验）
• □ 进口方 MDEL 活动范围覆盖本次器械品类与风险等级
• □ MDMA 证书在有效期内，编号与列示号可追溯
• □ 型号、品牌名、法定义制造商名称地址与证书逐字一致
• □ UDI-DI 数据已在 Saudi-DI 中可查且与标签一致
• □ 标准出货包资料齐全，储运记录完整
• □ 特殊用途货物已附用途证明材料
• □ 半成品进口已取得进口许可（如适用）
• □ 无偿货物已按 Circulation 定义纳入管理
• □ 首票清关里程碑已倒排，续期按 90 天预留

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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