自由销售证明（CFS）：从沙特出发的第三国准入跳板

#### 一、结论先行

Certificate of Free Sale（CFS）在 Law M/54 Article 1 中有官方定义：它是 SFDA 出具的文件，证明制造商已在沙特注册、且拟出口的器械已获上市许可。这个定义决定了 CFS 的前提条件——先有制造商的注册与器械的 MDMA，才谈得上 CFS。程序上 CFS 的申请与 MDMA 状态绑定，MDMA 有效期以证书载明的签发日与失效日为准，公开资料存在 3 年与 5 年两种口径（实务口径），续期通常须在到期前至少 90 天提交（实务口径）。CFS 本身是否单独计费、费率多少，须以 GHAD 门户或 SFDA 账单系统出具的发票为准（实务口径）。国瑞中安把 CFS 定位为「注册资产的二次变现」：沙特市场的合规投入，可以通过 CFS 在海湾与其他市场复用。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18	Article 1（Certificate of Free Sale 定义）	CFS＝SFDA 出具的文件，证明制造商已在沙特注册且拟出口器械已获上市许可
MDS-G011 Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-G-011-V2/250707	2025-07-07	Part 3（Note）、Part 5（选题库援引）	SFDA 以制造商（manufacturer）名义签发 MDMA 证书；CFS 相关程序；核验动作：下载 MDS-G011 现行版本核对 Part 5 的具体条款号
《医疗器械法实施条例》Implementing Regulation	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)，伊历 1443/2/19	2021 年 9 月	MDMA 签发日与失效日条款	MDMA 证书须载明签发日与失效日，并授予 Marketing Authorization Number 与 Medical Device National Listing Number
CFS 申请程序与费率	未见官方文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	CFS 的申请入口、材料清单与费用未经官方文件直接印证；核验动作：以 GHAD 门户当期入口与账单系统发票为准
MDMA 有效期口径	未见统一官方条款号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	公开资料存在 3 年与 5 年两种表述；核验动作：以证书载明的签发日与失效日为准

#### 三、专业解读看点

1. CFS 的官方定义里藏着两个前提条件

Law M/54 Article 1 把 CFS 定义为「证明制造商已在沙特注册、且拟出口器械已获上市许可」的文件。拆开看是两个条件：主体上，制造商要在沙特有注册身份；客体上，具体器械要有有效的 MDMA。缺任何一个，CFS 都无从出具。这对中国厂商的实务含义是：CFS 不是一张可以单独申请的独立证书，它是 MDMA 状态的派生证明。由此推出的操作要点是——维护好 MDMA 的有效性就是维护好 CFS 的可得性。MDMA 有效期以证书载明的签发日与失效日为准，公开资料存在 3 年与 5 年两种口径（实务口径），且会受 ISO 13485 等支撑性证书到期日的约束，实际授予期限可能短于法定上限。

2. 「以制造商名义签发」决定了 CFS 与 MDMA 的一致性

MDS-G011 Part 3 明确 SFDA 以制造商（manufacturer）名义签发 MDMA 证书。这一条对 CFS 有三层影响：一是 CFS 上的制造商信息必须与 MDMA、营业执照、ISO 13485 证书完全对齐，任何一字之差都可能被目的国主管机关质疑；二是更换 AR（Authorized Representative）不影响 CFS 的出具基础，因为权利主体是制造商；三是若发生法定义制造商主体变更，MDMA 需按重大变更处理（实务口径可能按全额计费），CFS 的连续性随之中断。国瑞中安建议在申请 CFS 之前做一次「证书链体检」：MDMA、列示号、制造商名称地址、器械型号与 UDI-DI 数据逐项核对。

3. CFS 的价值在于「第三国准入」，但目的国的要求各不相同

CFS 的核心用途是向第三国主管机关证明该产品已在原产国或某一严格市场合法销售。在海湾地区与部分中东、非洲市场，沙特的批准具有相当的分量；但也有市场监管机关要求的是「原产国 CFS」或「参考国 CFS」，对沙特的接受程度须逐国确认（具体接受范围为实务口径，须向目的国主管机关或其本地代理核实）。此外，CFS 通常只证明「可自由销售」，不替代目的国自己的注册程序。走信赖路径（MDS-G030 V1.0）取得沙批准的企业，在第三国是否能复用同一套论证，也要逐案确认——信赖路径解决的是沙特入口，不是全球通行。

4. 排期与成本：把 CFS 纳入注册后的常规动作

CFS 的办理周期与费用未见 SFDA 官方文件直接印证（实务口径，以 GHAD 账单与当期要求为准），但可以确定的是它依赖 MDMA 的有效状态，因此排期上应与续期节奏绑定：MDMA 续期通常须在到期前至少 90 天提交（实务口径），若计划在某个时间点用 CFS 支持第三国申报，就要提前确认 MDMA 在那一时点仍然有效。国瑞中安的做法是把 CFS 申请列入年度合规日历，与 MDMA 续期、AR 许可续费（实务口径 2,600 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR）/每份合同/每年，另加 15% 增值税）、Saudi-DI 数据复核安排在同一批次处理，减少反复调档的成本。

MDMA 有效期与续期节奏，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdma-validity-and-renewal-20 ；换授权代表对证书主体的影响，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/authorized-representative-transfer-and-mdma-change-33 。

#### 四、实务建议

1. 先确认前提：核对该器械是否有有效的 MDMA，并确认制造商在沙特的注册身份处于有效状态。
2. 做证书链体检：MDMA、列示号、制造商名称地址、器械型号与 UDI-DI 数据逐项核对，确保与 CFS 申请信息一致。
3. 提前排期：把 CFS 申请与 MDMA 续期（实务口径须在到期前 90 天提交）放在同一批次，避免证书到期导致的空窗。
4. 逐国核实接受度：向目的国主管机关或其本地代理确认是否接受沙特出具的 CFS，以及是否要求原产国 CFS。
5. 明确 CFS 边界：在对外沟通中说明 CFS 证明的是「可自由销售」，不替代目的国注册程序。
6. 与 AR 分工：由沙特 AR 协助在 GHAD 提交并跟进进度，制造商负责提供型号清单与目的国信息。
7. 费用以账单为准：CFS 是否计费与费率以 GHAD 门户或 SFDA 账单系统出具的发票为准（实务口径），提前预留含 15% 增值税的额度。
8. 留档与复用：把 CFS 扫描件与申请号并入注册档案，供后续第三国申报引用；疑问走呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa。

#### 五、核验清单

• □ 拟出口器械的 MDMA 处于有效期，签发日与失效日已核对
• □ 制造商在沙特的注册身份有效，名称地址与执照、ISO 13485 证书一致
• □ Marketing Authorization Number 与 Medical Device National Listing Number 已记录
• □ MDMA 证书确认以制造商名义签发（MDS-G011 Part 3）
• □ 器械型号与 UDI-DI 数据已核对一致
• □ 目的国是否接受沙特 CFS 已向主管机关或本地代理确认
• □ CFS 申请已由 AR 在 GHAD 提交，进度可追踪
• □ CFS 费率以 GHAD 账单系统发票为准（实务口径，含 15% 增值税）
• □ CFS 申请已与 MDMA 续期（提前 90 天，实务口径）排在同一批次
• □ CFS 扫描件与申请号已并入注册档案

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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