沙特注册费用全景：申请、续期与变更的费率换算

#### 一、结论先行

沙特的 MDMA 费用按风险等级分级：实务口径为 Class A 15,000 沙特里亚尔（Saudi Riyal, SAR）、Class B 19,000 沙特里亚尔（SAR）、Class C 21,000 沙特里亚尔（SAR）、Class D 23,000 沙特里亚尔（SAR），续期 5,000 沙特里亚尔（SAR）；增加器械、增加型号、品牌名变更、制造商名称或地址微小变更各 5,000 沙特里亚尔（SAR）；标签更新、IFU 更新、广告材料更新各 1,100 沙特里亚尔（SAR）；风险等级变更与法定义制造商名称或地址变更按全额。AR（Authorized Representative）许可实务口径为每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR），MDEL 实务口径区间为 5,000–25,000 沙特里亚尔（SAR），分类界定申请 1,000 沙特里亚尔（SAR）。全部官方费用另加 15% 增值税，缴费通道为 SADAD。上述数值均为实务口径，实际费率以 GHAD 门户或 SFDA 账单系统出具的发票与 SFDA 现行公告为准。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
SFDA 官方费率表	未见官方费率表文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	全文费用数值均来自第三方公开资料整理，未经 SFDA 官方费率表直接印证；核验动作：以 GHAD 门户 / SFDA 账单系统出具的发票与 SFDA 现行公告为准
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18	Article 1（License、Marketing Authorization 定义）	License＝SFDA 颁发的从事本法所辖任一活动的文件；Marketing Authorization＝SFDA 颁发的允许器械在市場流通的文件
MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	V6.0，流水码 MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Article 4	MDMA 申请与变更的框架；核验动作：下载现行版本核对新申请、续期与变更的申报条款
MDS-REQ 9 Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	V1.0，流水码 MDS-REQ-009-V1/220731	2022-07-31	具体条号未逐条收录 [实务口径]	企业许可（MDEL）与 AR 许可的程序依据；核验动作：下载现行版本核对条号与条件
增值税与缴费通道	未见 SFDA 费率公告文号 [实务口径]	未见官方公布日期 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	官方费用另加 15% 增值税，经 SADAD 缴纳；核验动作：以账单系统显示金额为准

#### 三、专业解读看点

1. 费用看似按风险四级递增，真正的预算吞噬点却在变更费与续期节奏

Class A 到 Class D 的申请费从 15,000 到 23,000 沙特里亚尔（SAR），级差只有 8,000 沙特里亚尔（SAR），看上去风险等级对成本影响有限。但把时间轴拉长就会看到另一幅图景：续期 5,000 沙特里亚尔（SAR）一次，增加器械、增加型号、品牌名变更、制造商名称或地址微小变更各 5,000 沙特里亚尔（SAR）。一个产品线在生命周期里做几次型号扩充、换一次品牌名、调整一次制造商地址，累计支出很快超过首次申请费。国瑞中安在给客户做预算时，通常按三到五年周期建模，把变更事件按合理频率折算进去，而不是只报一个申请费数字。

2. 「按全额」这四个字是费用模型里最大的不确定项

费率口径中，风险等级变更与法定义制造商名称或地址变更被标注为按全额处理，其余如标签更新、IFU 更新、广告材料更新各 1,100 沙特里亚尔（SAR）。全额意味着按该器械风险等级的申请费重新计收，Class D 就是 23,000 沙特里亚尔（SAR），再叠加 15% 增值税。这个差别对中国厂商的实际影响很大：集团内部的生产主体迁移、贴牌商变更法定义制造商、产品升级被判定为风险等级上升，都可能触发全额。建议在启动任何涉及制造商主体或风险等级的调整之前，先走变更判定，确定落在哪一档再动手，而不是先改了再申报。

3. 企业端与个人端的费用是两套逻辑，容易被漏算

产品端的 MDMA 费用之外，还有企业端与事务性支出：AR 许可每份合同每年 2,600 沙特里亚尔（SAR），MDEL 区间 5,000–25,000 沙特里亚尔（SAR），分类界定申请 1,000 沙特里亚尔（SAR）。这三笔的共同特点是都要另加 15% 增值税，而且 AR 许可按合同按年计，是唯一一笔周期性固定支出。容易被漏算的还有非官方费用：公证认证、翻译、本地检测、现场整改、咨询与差旅。国瑞中安的经验是，官方费用在整个沙特项目的现金支出里通常不是最大头，包装标签重做与UDI 数据治理这些「看起来不花钱」的环节往往才是。

4. 与信赖路径、捆绑策略的联动决定了一次性投入的规模

走信赖路径（MDS-G030 V1.0）的价值之一是审评时限压缩到 35–60 个工作日，但它不降低费率；反过来，捆绑（Bundling）策略直接决定申请份数，从而影响申请费的倍数。按 MDS-G028 V1.0，一次申请最多 5 份技术文件（TF）、器械总数不超过 50 项，符合条件的产品线捆绑成家族、系统、手术包或 IVD 分组，就能把多次申请费合成一次。国瑞中安的建议是：费用优化的主战场在申报结构设计，而不在与费率讨价还价——把捆绑逻辑做对，节省的是若干个 15,000–23,000 沙特里亚尔（SAR）。

增值税与付款节奏的预算口径，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/vat-and-payment-channels-for-sfda-fees-39 ；捆绑策略对申请份数的影响，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-family-and-system-28 。

#### 四、实务建议

1. 按三到五年建模：把首次申请、续期（5,000 沙特里亚尔（SAR））、变更（5,000 / 1,100 沙特里亚尔（SAR））与 AR 许可（2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年）折算进同一张表。
2. 先判风险等级：分类不确定时先提交分类界定申请（实务口径 1,000 沙特里亚尔（SAR）），再报费用。
3. 变更前先定性：涉及风险等级或法定义制造商名称地址的调整，先确认是否按全额计费。
4. 用捆绑控份数：按 MDS-G028 V1.0 的 5 份 TF / 50 项上限设计申报结构，减少重复申请费。
5. 逐笔加 15% 增值税：所有官方费用统一乘 1.15 后再汇总，避免预算缺口。
6. 走 SADAD 留凭证：缴费以 GHAD 账单金额为准，回执按申请号与器械型号双重归档。
7. 区分官方与非官方支出：公证认证、翻译、检测、本地整改单列，不与官方费用混算。
8. 每次缴费前复核：以 GHAD 门户或 SFDA 账单系统出具的发票为准，疑问走呼叫中心 19999 或邮箱 md.rs@sfda.gov.sa。

#### 五、核验清单

• □ 已按风险等级确定申请费档位（A 15,000 / B 19,000 / C 21,000 / D 23,000 沙特里亚尔（SAR），实务口径）
• □ 续期费 5,000 沙特里亚尔（SAR）已纳入周期预算（实务口径）
• □ 变更费已分类测算：微小变更 5,000、标签/IFU/广告更新 1,100 沙特里亚尔（SAR）（实务口径）
• □ 已确认是否存在按全额计费的变更情形
• □ AR 许可 2,600 沙特里亚尔（SAR）/每份合同/每年已按年计入（实务口径）
• □ MDEL 5,000–25,000 沙特里亚尔（SAR）区间已测算（实务口径）
• □ 分类界定申请 1,000 沙特里亚尔（SAR）已列入（实务口径）
• □ 全部费用已乘 1.15 计入 15% 增值税
• □ 申报结构已按捆绑准则优化，申请份数已最小化
• □ 实际费率已以 GHAD 门户 / SFDA 账单系统发票复核

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

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