UDI 与 Saudi-DI：编码、发码机构与数据维护义务

#### 一、结论先行

沙特 UDI 的核心依据是 MDS-REQ 7 V4.0（2022-05-24，流水码 MDS-REQ-007-V4/220524）。UDI 由 UDI-DI（器械标识）与 UDI-PI（生产标识）构成，标签含批号、序列号、软件标识、失效日期时须纳入 UDI-PI。发码机构认可 GS1、HIBCC、ICCBBA 三家。UDI 须置于器械标签及所有更高层级包装，以易读纯文本（HRI）与自动识别与数据采集（AIDC）两种形式呈现，条码按适用 ISO/IEC 标准验证并满足发码机构分级标准。Saudi-DI 数据库（亦称 Ramz）自 2020 年 10 月 1 日启动并开放全类型器械自愿登记，数据由制造商或 AR 提交维护，GHAD 与 Saudi-DI 中的型号名称、GMDN 代码须准确无误，非私有数据将公开。风险等级不同的批次强制时间存在版本差异，实务口径为 2023 年 9 月 1 日与 2024 年 9 月 1 日，实际以 SFDA 现行公告及 MDS-REQ 7 现行版本为准。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号	原文要点
MDS-REQ 7 Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices	V4.0，流水码 MDS-REQ-007-V4/220524	2022-05-24	全文（UDI 结构、载体、发码机构、数据责任）	UDI-DI＋UDI-PI；GS1 / HIBCC / ICCBBA 三家发码机构；标签及所有更高层级包装；HRI＋AIDC 双形式；ISO/IEC 条码验证；可重复使用器械的直接标记（DM）
《医疗器械与耗材法》Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54，伊历 1442/7/6	2021-02-18	Article 1（Medical Device、Registration 定义）	器械定义含器械、器具、植入物、体外试剂或校准品、软件、材料等；Registration＝在 MDNR 中登记器械与企业的程序
MDS-REQ 11 Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	V2.0，流水码 MDS-REQ-011-V2/230323	2023-03-23	第 1 节范围第 1 项；追溯要求段	制造商、AR 与医疗机构须应 SFDA 要求追溯医疗器械，须建立追踪系统记录供应与配送信息
Saudi-DI（Ramz）数据库启动与自愿登记	未见独立官方文号 [实务口径]	2020-10-01 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	自该日起开放所有类型器械自愿登记；核验动作：到 Saudi-DI / GHAD 门户核对当期强制批次与数据库状态
分阶段强制日期	未见统一官方公告文号 [实务口径]	各来源不一致 [实务口径]	无条款号 [实务口径]	公开资料存在多版本表述；核验动作：以 SFDA 现行公告及 MDS-REQ 7 现行版本为准

#### 三、专业解读看点

1. 编码规则本身不是难点，难点是「DI 何时变」

多数企业在 UDI 项目上遇到的第一个卡点不是条码能不能扫，而是 UDI-DI 的变更触发条件——型号名称、包装层级、关键规格变化都可能触发新 DI，而 DI 一旦变更，标签、包装、数据库、GHAD 记录都要同步。MDS-REQ 7 V4.0 要求 UDI 置于器械标签及所有更高层级包装，这意味着一个 DI 变更会沿着包装层级放大成多个 DI 的更新。国瑞中安的建议是在产品设计变更管理制度里加一道「UDI 影响评估」：任何可能影响型号名称、包装配置或标签内容的变更，先判 DI 是否要变，再决定后续动作，避免出现「新包装老数据」的错配。GHAD 与 Saudi-DI 中的型号名称与 GMDN 代码须准确无误，这两项一旦不一致，后续变更与清关都会反复被要求核对。

2. 双形式呈现与条码质量，是现场最容易失分的两项

MDS-REQ 7 V4.0 要求 UDI 同时以易读纯文本（HRI）与自动识别与数据采集（AIDC）两种形式呈现，条码须按适用 ISO/IEC 标准验证并满足发码机构的分级标准。实务中常见问题是：只印了条码没印 HRI，或 HRI 排版被包装设计压缩到无法辨认；条码印刷精度不足导致分级不达标，扫码设备读不出。这两项都属于「做对了不加分、做错了直接退」的类型。另有两条边界要掌握：受约束的可重复使用器械须在本体施加直接标记（DM），且在正常使用与预期寿命期内永久可读；运输集装箱若已有其他追踪手段，可不要求 UDI。前一条对骨科、内镜与手术器械影响最大，后一条可以省掉一部分物流环节的工作量。

3. 数据维护是持续性义务，而且数据会公开

Saudi-DI 的数据责任被明确放在制造商或 AR 身上：须在库中提交并维护数据，器械上市时新的 UDI-DI 数据须已在数据库中，且数据库中所有指定（非私有）数据将公开。这三句话合起来形成一条硬约束：先入库、后上市。对预算与流程的含义是，UDI 数据申报应作为上市前的一个独立节点排进项目计划，而不是产品发出去之后再补。数据的公开属性也意味着型号名称、GMDN 代码这类字段会被外部看见，填写质量直接影响企业在沙特市场的形象与后续核查。国瑞中安建议把 Saudi-DI 的字段维护纳入与 GHAD 同步的台账管理，两处字段逐一映射，避免双轨失真。

4. 强制节奏存在版本差异，必须现场核对

SFDA 依器械风险等级分批推行 UDI 强制标示与 Saudi-DI 数据提交，公开资料显示各批次截止时间存在版本差异，实务口径口径高低风险分别为 2023 年 9 月 1 日与 2024 年 9 月 1 日，实际以 SFDA 现行公告及 MDS-REQ 7 现行版本为准。除这两组外，还流传有较早的一组（Class B/C 2022-02-01、Class A 2023-02-01）与另一组（Class D 2023-06-01、B/C 2024-01-01、A 2025-06-30）。无论采信哪一组，可执行的动作只有一个：到 Saudi-DI / GHAD 门户核对当期强制批次，并把核对结果截图归档。走信赖路径（MDS-G030 V1.0）取得批准的产品同样要履行 UDI 标示与 Saudi-DI 数据义务——信赖路径压缩的是审评时限，不豁免数据义务。适用范围上要注意排除项：研究与研究用器械，以及对特定患者定制的 IVD 与器械不在 UDI 约束范围内；SaMD、可植入器械、可配置器械、组件与子系统、组合产品的器械组成部分、一次性使用器械则有专门规定。

UDI 数据与上市后变更的联动，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/pms-and-udi-data-maintenance-47 ；进口清关时 UDI 资料的准备，见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/import-clearance-and-shipment-permit-36 。

#### 四、实务建议

1. 先定发码机构：在 GS1、HIBCC、ICCBBA 三家中选择并完成会员与前缀申请，同一产品线不要混用不同发码机构。
2. 分层建模：按器械本体、内包装、中包装、外箱逐层定义 DI，形成包装层级对照表。
3. 双形式检查：标签与每个更高层级包装同时具备 HRI 与 AIDC，条码按 ISO/IEC 标准验证并留存分级报告。
4. 可重复使用器械：确认是否须在本体施加直接标记（DM），并验证其在预期寿命期内的永久可读性。
5. 先入库后上市：把 Saudi-DI 数据提交设为上市前的独立里程碑，新 UDI-DI 数据在发运前已可查询。
6. 字段双轨一致：建立 GHAD 与 Saudi-DI 字段映射表，型号名称与 GMDN 代码逐字比对。
7. 变更联动：在设计变更流程中加入 UDI 影响评估，DI 变更时同步更新标签、包装、数据库与 GHAD 记录。
8. 现场核对强制批次：到 Saudi-DI / GHAD 门户核对当期强制批次并截图归档；疑问走 SFDA 免费渠道，呼叫中心 19999、邮箱 md.rs@sfda.gov.sa。

#### 五、核验清单

• □ 已下载 MDS-REQ 7 现行版本（当前依据 V4.0 / 2022-05-24）并核对是否升版
• □ 发码机构已在 GS1 / HIBCC / ICCBBA 中选定，前缀已取得
• □ UDI-DI 与 UDI-PI 结构已定义，批号、序列号、软件标识、失效日期已纳入 PI
• □ 器械标签及所有更高层级包装均已施加 UDI
• □ HRI 与 AIDC 两种形式同时具备，条码分级报告已留存（ISO/IEC）
• □ 可重复使用器械的直接标记（DM）已施加并验证永久可读
• □ 新 UDI-DI 数据已在 Saudi-DI 中可查询，先于上市完成
• □ GHAD 与 Saudi-DI 的型号名称、GMDN 代码逐字一致
• □ 已确认适用范围与排除项（研究用、定制 IVD 与器械除外）
• □ 已到 Saudi-DI / GHAD 门户核对当期强制批次并截图归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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联系邮箱：hito.lin@grzan.cn