2026 年沙特三大新规盘点：MDS-G030、MDS-G028 与分类指南更新

#### 一、结论先行

2025 年末至 2026 年，SFDA 在 12 个月内落地三项关键变动：MDS-G030《SFDA Reliance Approach for Medical Device》V1.0 / 2026-09-09，首次系统承认 6 个 RRA 的既有批准，审评时限压缩至 35–60 个工作日；MDS-G028《Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application》V1.0 / 2026-05-03，取代 MDS-REQ1 的 Annex (15)，把捆绑从附件级规则升格为独立指南；产品分类指南更新版，把分类决定统一收口到 e-GHAD 平台，每项批准有效期 1 年，异议申诉 30 天（该组日期来自第三方法规情报平台转述，须以 SFDA 现行公告为准，属实务口径）。三项叠加指向同一条路线：SFDA 正从逐份独立审批，转向风险分层 + 国际信赖的监管模式。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
SFDA Reliance Approach for Medical Device	MDS-G-030-V1/260909	V1.0 / 2026-09-09	General Eligibility Criteria（4 项）；6 个 RRA；Scope Exclusions（5 类）；Application Requirements（5 项）；审评时限 35–60 工作日；上市后监督中的信赖
Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application	MDS-G-028-V1/260503	V1.0 / 2026-05-03（发布 2026-05-05）	家族 7 项条件；外科器械按相同功能；牙科 11 个专业领域；系统 7 项；手术包 5 项加 4 项附随要求；IVD 七大分组；Class A 豁免
产品分类指南更新版（e-GHAD 分类决定）	无官方文号 [实务口径]	适用 2025-11-20，2026-01-20 公布 [实务口径]	分类决定须经 e-GHAD 取得；每项批准有效期 1 年；异议申诉 30 天；声称药用功效或成分超限可重归类为药品
医疗器械与耗材法 Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54	伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18）	Articles (1)、(3)、(8)、(14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31)
实施条例 Implementing Regulation of Medical Devices Law	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)	伊历 1443/2/19（公历 2021 年 9 月）	Articles (3.1)、(10/7)、(10/8)、(10/29)、(10/30)、(14/1)、(16/1)、(16/2)、(20/2)、(20/5)、(28/1)、(28/2)、(30/1)、(30/2)、(31/1)

#### 三、专业解读看点

1. 三项新规不是三条平行线，而是同一套监管逻辑的三个切面

把三项变动并排看，会发现它们构成一个完整闭环：分类决定解决”这个产品属于什么风险等级”，捆绑准则解决”哪些产品可以合成一份申请”，信赖路径解决”这份申请需要 SFDA 自己评多少”。三者依次回答了审评资源分配的三个问题。SFDA 把这三件事在同一年集中制度化，说明它的目标不是单个环节的提速，而是把有限的审评能力集中投放到真正需要本地判断的产品上——高风险、高新颖性、无国际参照的品类。对持有成熟国际批准的中国厂商，这是窗口期；对只做过中国本地注册、缺乏 RRA 批准的厂商，窗口并未打开。

2. 信赖路径的排除清单，划出了监管主权的保留区

MDS-G030 的五类排除值得逐条读：自我注册路径、与 predicate 器械等同的路径（直接意味着 FDA 510(k) 不落入信赖路径）、定制器械、存在上市后安全问题的产品、SaMD 与 AIeMD。前两类排除的是”没有经过独立第三方实质评定”的准入方式，第三类排除的是无法标准化评价的产品，第四类排除的是已被其他监管机构采取过措施的产品，第五类排除的是新颖性与复杂性高的领域。逻辑一贯：SFDA 愿意信赖的是其他成熟监管机构做过的实质技术评定，不信赖自我声明与等同论证。同时，SFDA 接受 MDSAP 证书及审核报告作为 QMS 证据，进一步印证这条路线。

3. 捆绑准则的细化，把”申报策略”变成了合规能力

MDS-G028 把捆绑从 MDS-REQ1 的 Annex (15) 升格为独立指南，并做了几处实质收紧：外科器械不再要求共享相同预期用途，改按相同功能捆绑；牙科器械按 11 个专业领域归类；器械系统必须有技术文件证明组件连接关系，删除了”以系统名称销售即可构成系统”的旧做法；手术包强制提交组件清单函；IVD 引入七大分组并要求相同检测原理；Class A 实验室通用耗材获得豁免。同时设定 5 份技术文件与 50 项器械的上限。这些规则共同把捆绑从”营销层面的产品组合”变成了”需要技术文件支撑的合规判断”，捆绑逻辑错误直接导致 GHAD 退件。

4. 分类电子化把边界产品的定性风险推高

分类更新版要求分类决定必须经 e-GHAD 取得，每项批准有效期 1 年，异议申诉 30 天（实务口径，以 SFDA 现行公告为准）。一年有效期意味着分类需要周期性复核，不再是一次定性长期有效；而”声称药用功效或成分含量超过规定限值可被重新归类为药品或保健产品”这一条，把含药器械、功效型敷料、部分家用产品的定性风险显著抬高。分类又直接决定 MDMA 路径、费用档位与 PSUR 周期，因此分类不再是申报前的第一小步，而是需要被持续维护的合规状态。

本系列的完整展开可按线索取用：信赖路径总览 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-reliance-pathway-mds-g030-12 ；6 个 RRA 与技术同一性判定 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/reliance-pathway-eligibility-and-rra-13 ；510(k) 被排除的原因 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/why-fda-510k-excluded-from-reliance-14 ；MDSAP 作为 QMS 证据 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdsap-certificate-as-qms-evidence-15 ；SaMD 与 AIeMD 的排除与替代策略 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/samd-and-aiemd-reliance-exclusion-16 ；捆绑上篇（家族与系统） https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-family-and-system-28 ；捆绑下篇（手术包、牙科与 IVD） https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-procedure-pack-and-ivd-29 ；A/B/C/D 分级逻辑 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-risk-classification-abcd-06 ；MDS-G008 分类规则的处理顺序 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g008-classification-rules-07 。

#### 四、实务建议

1. 按产品线做一次”三新规体检”：逐项判断分类状态、捆绑方案、是否具备信赖路径资格。
2. 持有 TGA、Health Canada、EEA、PMDA、MHRA 或 FDA 非等同路径批准的产品，优先评估走信赖路径，按 35–60 工作日重排上市时间表。
3. 以 FDA 510(k) 或自我声明为主要准入凭据的产品，转按常规 MDMA 路径准备，不要因信赖路径消息而压缩技术文件投入。
4. 已有 MDSAP 证书的，把证书与审核报告纳入申请包，替代重复的质量体系评定。
5. 按 MDS-G028 重构产品族：外科器械按功能归类、牙科按专业领域归类、系统补技术文件证明连接关系、手术包准备组件清单函。
6. 单次申请严格控制在 5 份技术文件与 50 项器械以内，超出即拆分申请。
7. 把 e-GHAD 分类决定纳入年度复核日历，按 1 年有效期倒排复核时间；对分类有异议的在 30 天内提交申诉（相关日期属实务口径，以 SFDA 现行公告为准）。
8. 声称药用功效或成分接近限值的产品，先做边界定性评估，避免被重归类为药品。

#### 五、核验清单

• □ 已下载 MDS-G030 V1.0（2026-09-09）与 MDS-G028 V1.0（2026-05-03）现行原文
• □ 每个产品线的分类状态已在 e-GHAD 核对（有效期与申诉期属实务口径）
• □ 产品族的捆绑方案已按 MDS-G028 重排
• □ 单次申请的 TF 数与器械项数已核对上限
• □ 手术包组件清单函模板已就绪
• □ 信赖路径资格已按 4 项通用资格标准逐项自评
• □ RRA 批准证据与 Reliance Form 已准备
• □ MDSAP 证书与审核报告已纳入申请包
• □ 510(k) 类产品已转为常规路径计划
• □ 新规时间表已并入年度合规日历

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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联系邮箱：hito.lin@grzan.cn