SFDA 检查与市场抽检：MDS-REQ 10 的检查逻辑

#### 一、结论先行

检查与市场抽检的强制依据是 MDS-REQ 10 V1.0（Requirements for Inspections and Quality Management System for Medical Devices，MDS-REQ-010-V1/220622，版本日期 2022-06-22）。它与 MDS-REQ 9（企业许可）共同构成持证主体的持续合规底座：MDS-REQ 9 决定”谁可以持证”，MDS-REQ 10 决定”持证后如何被查”。检查覆盖质量管理体系与市场在售产品两个层面，抽检涉及样品采集（MDS-G13）。对申报主体而言，可操作的结论是：合规档案必须处于随时可查状态，检查通知不会给准备时间。Law M/54 Article 1 中关于 Fraudulent device（身份或来源被蓄意篡改以图欺诈）与 Reprocessing 的定义，是判断市场抽检中发现的问题属于一般违规还是重大违规的关键标尺。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号
Requirements for Inspections and Quality Management System for Medical Devices	MDS-REQ-010-V1/220622	V1.0 / 2022-06-22	检查与质量管理体系要求（全文）
Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments	MDS-REQ-009-V1/220731	V1.0 / 2022-07-31	MDEL 持证主体与许可条件
医疗器械与耗材法 Law of Medical Devices and Supplies	Royal Decree No. M/54	伊历 1442/7/6（公历 2021-02-18）	Article 1 定义：Fraudulent Medical Device or Supply、Reprocessing；Articles (14)、(16)、(20)、(28)、(30)、(31)
实施条例 Implementing Regulation of Medical Devices Law	SFDA 董事会决议 No. (3-29-1443)	伊历 1443/2/19（公历 2021 年 9 月）	Articles (10/29)、(10/30)、(16/1)、(16/2)、(28/1)、(28/2)、(30/1)、(30/2)、(31/1)
检查频次与数字化监管手段的年度增幅	无官方文号 [实务口径]	无官方公布日期 [实务口径]	频次数据——核验动作：以 SFDA 年度公报与官网公告为准，不引用第三方估算值

#### 三、专业解读看点

1. 检查是体系检查与产品检查的双轨

MDS-REQ 10 把质量管理体系与检查放在同一份文件里，说明 SFDA 的检查逻辑是双轨并行：一轨查体系（ISO 13485:2016 或 SFDA 采纳的最新版本的符合性、文件控制、CAPA、投诉与警戒处理），另一轨查产品（市场上的实物与标签、MDMA 状态、UDI、阿拉伯文说明书）。体系检查结果会影响 MDEL 与 MDMA 的存续，产品检查结果会触发 MDS-REQ 11 项下的事件报告与 FSCA。中国厂商常把两者分开准备——体系由质量部管、产品由注册部管——结果在检查中出现”体系文件说一套、市场实物是另一套”的矛盾。可行做法是每年做一次”体系—实物”对照审计。

2. Fraudulent device 的定义决定了问题的性质分界

Law M/54 Article 1 把 Fraudulent Medical Device or Supply 定义为”身份或来源被蓄意篡改以图欺诈”的器械。这个定义的关键在”蓄意”：同样的客观事实——标签上的制造商名称与实际不符——若能证明是供应商管理失控所致，性质为体系缺陷；若涉及伪造批准文件或冒用他人身份，则落入欺诈范畴，后果远重于一般违规。另一条相关定义是 Reprocessing，即对已使用器械实施的安全再利用程序（清洁、消毒、灭菌、测试与技术功能恢复）。一次性使用器械被下游重复处理后再流通，是市场抽检中的典型问题，MDS-REQ 11 已将其单列为一项义务。中国厂商应在经销协议中锁死这两类行为的责任归属。

3. 抽检的核心是可追溯，不是抽样比例

市场抽检的真正杀伤力在于：一旦样品被判定不合格，企业需要立即回答”同批次还有多少台、在谁手里”。这个问题的答案来自 MDS-REQ 11 要求的追踪系统，而追踪系统的最小字段集又来自 MDS-REQ 7 的 UDI-DI。三条要求串成一条链——抽检 → 追溯 → UDI。抽检相关的样品采集另有 MDS-G13（Guidance on Medical Devices Samples Collection）作为配套指南。在欧盟，市场监督由成员国主管机关执行并依托 EUDAMED 数据；在中国，注册人同样负有追溯与召回义务。沙特的差异在于它把追溯系统的建立写成 MDS-REQ 11 的一般要求之一，属于上市后即可被检查的项目，而非事件发生后才需要构建的能力。

检查应对与体系档案的组织方式见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/pms-and-udi-data-maintenance-47 ，警戒义务的整体框架见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/post-market-surveillance-ncmdr-and-saudi-vigilance-41 。

#### 四、实务建议

1. 每年做一次”体系—实物”对照审计，核对体系文件与市场在售产品在标签、UDI、说明书语言上的一致性。
2. 建立检查响应包：MDEL 与 MDMA 证书、ISO 13485 证书、技术文件索引、PMS 程序与记录、警戒台账、追踪台账，集中存放并可即时调取。
3. 指定 SFDA 对接负责人（制造商、AR、进口商、分销商各自须指定），并在 GHAD 中保持联系方式为最新。
4. 在经销协议中写入反欺诈与禁止未经授权 Reprocessing 的条款，明确责任归属与违约后果。
5. 追踪台账保持实时更新，确保抽检不合格时可在数小时内给出同批次的分布清单。
6. 抽检不合格的处置流程预先写好，包含隔离、评估、事件判定（对照第 42 篇的 2 天、10 天、30 天档）与必要时启动 FSCA。
7. 关注 SFDA 年度公报与官网公告，核对检查频次与数字化监管要求的变化（相关增幅数据属实务口径）。
8. 对检查发现的不符合项，按 CAPA 闭环处理并保留整改证据，供下一次检查调阅。

#### 五、核验清单

• □ MDS-REQ 10 V1.0 与 MDS-REQ 9 V1.0 现行版本已获取并归档
• □ “体系—实物”年度对照审计已执行
• □ 检查响应包已建立并指定保管人
• □ SFDA 对接负责人已在 GHAD 登记且联系方式有效
• □ 经销协议含反欺诈与禁止 Reprocessing 条款
• □ 追踪台账可实时导出同批次分布清单
• □ 抽检不合格处置流程已预先编写
• □ 检查不符合项的 CAPA 闭环证据已留存
• □ 检查频次相关结论已标注实务口径并以官方公报为准

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn