什么叫「流通」（Circulation）：MDMA 义务的触发边界

#### 一、结论先行

M/54 Article 1 把 Circulation of Medical Devices and Supplies 定义为有偿或无偿提供器械或耗材，无论是分销还是使用；Marketing Authorization 则是 SFDA 颁发的、允许器械在市场流通的文件。这组定义的直接结论是：收费与否不影响 MDMA 义务的触发，展样、捐赠、科研试用都不因「不收钱」而自动出局。真正的出口在豁免清单——用于临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用的器械可豁免 MDMA（MDS-G011 V2.0 Part 3 Note，参见 MDS-REQ5）。但另有两条限制：为生产目的进口半成品医疗器械仍须取得进口许可；临床试验相关的严重不良事件或器械缺陷仍须符合 MDS-REQ 2 V4.1 的报告要求。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号与要点
《医疗器械与耗材法》	Royal Decree No. M/54；伊历 1442/7/6	公历 2021-02-18	Article 1：Circulation（有偿或无偿提供，无论分销或使用）、Marketing Authorization、License、Registration 定义
Guidance on Manufacturing Paths of Medical Devices	MDS-G011 V2.0；MDS-G-011-V2/250707	2025-07-07	Part 3 Note：临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用的器械豁免 MDMA；为生产目的进口半成品须取得进口许可
Shipments Clearance and Importation	MDS-REQ5	版本与版本日期未取得官方印证 [实务口径]	进口与免 MDMA 情形；进口许可
Requirements for Clinical Trials of Medical Devices	MDS-REQ 2 V4.1；MDS-REQ-002-V4.1/221226	2022-12-26	临床试验相关严重不良事件或器械缺陷的报告要求
Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices	MDS-REQ 11 V2.0；MDS-REQ-011-V2/230323	2023-03-23	二手器械的转售、出借或捐赠属上市后监督范围（Scope 第 6 项）

#### 三、专业解读看点

##### 1. 为什么沙特要把「无偿」写进 Circulation 定义

把有偿与无偿并列，实质是堵住一条常见的规避路径：企业以捐赠、展样、试用名义把未获 MDMA 的产品送进医院，等产品被临床使用后以「未销售」为由主张不落入监管。M/54 的写法让这种主张不成立——只要发生了「提供」行为，无论是否收款、无论形式是分销还是使用，都构成 Circulation。对照欧盟 MDR，「making available on the market」强调的是在商业活动中的供应，虽有解释文件覆盖免费提供，但正文表述不如沙特直白；美国 FDA 以商业分销（commercial distribution）为触发点，对纯捐赠的监管相对宽松；中国 NMPA 则以「上市」为核心，未上市产品的捐赠、科研使用有单独的伦理与备案通道。沙特的处理方式更接近「行为触发」而非「交易触发」，这对习惯用捐赠做市场导入的中国厂商是一处实打实的差异。

##### 2. 豁免不是自动的：清单之外还要看进口环节

MDS-G011 V2.0 Part 3 Note 给出的豁免清单覆盖临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用等用途。国瑞中安要强调的是两点。其一，豁免的是 MDMA，不等于豁免全部手续——为生产目的进口半成品医疗器械仍须取得进口许可（参见 MDS-REQ5），清关环节仍要给出文件。其二，临床试验虽豁免 MDMA，却触发另一套义务：MDS-REQ 2 V4.1 要求临床试验相关的严重不良事件或器械缺陷按规定报告，MDS-REQ 11 V2.0 也把临床试验相关的严重不良事件纳入 PMS 体系。换句话说，豁免路径只是把义务从「产品注册」换成了「过程监管」，工作量并没有归零。二手器械的转售、出借或捐赠同样被写进 MDS-REQ 11 V2.0 的 Scope 第 6 项，与 Circulation 的宽定义互相呼应。

##### 3. 对中国厂商的实际影响：把「非销售场景」纳入合规台账

最容易被漏掉的场景有四类：展会上留样给医院试用、随设备销售的演示机与备机、学术活动中的捐赠样机、以及跨境寄送的维修替换件。按 Circulation 的定义，这些都构成提供行为。国瑞中安的做法是要求客户建立一份「非销售流通台账」，逐笔记录品名、数量、接收方、用途、依据（豁免条款或已持 MDMA）、以及对应的批准或备案文件编号。这份台账在 SFDA 检查与内部审计中都能直接调用。另需注意 License 的定义——SFDA 颁发的、从事本法所辖任一活动的文件，它与 MDMA 是两件事：有产品许可不代表有从事分销或进口活动的资质，后者需要 MDEL（医疗器械企业许可）。

豁免清单的完整边界参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mdma-exemptions-and-special-use-19 ，进口放行逻辑参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/import-clearance-and-shipment-permit-36 。

#### 四、实务建议

1. 建立「非销售流通台账」，逐笔记录品名、数量、接收方、用途、依据条款与文件编号，覆盖展样、捐赠、试用、演示机与维修替换件。
2. 使用豁免前先逐项核对 MDS-G011 V2.0 Part 3 Note 的豁免用途清单，确认本次用途确实落在清单内（临床试验、研究、教育、演示、培训、定制目的或国家紧急使用）。
3. 下载 MDS-REQ5 现行版本核对进口与免 MDMA 情形的具体条款（实务口径），不要凭经验判断能否清关。
4. 为生产目的进口半成品器械的，提前申请进口许可，与 MDMA 豁免分开办理。
5. 临床试验项目同步建立严重不良事件与器械缺陷的报告流程，按 MDS-REQ 2 V4.1 执行。
6. 二手器械的转售、出借或捐赠纳入 PMS 程序，按 MDS-REQ 11 V2.0 Scope 第 6 项建立书面记录。
7. 区分 MDMA 与 MDEL：产品有许可不等于有经营活动资质，分销与进口须另行取得企业许可。
8. 市场、销售与售后部门同步培训 Circulation 的宽定义，避免以「免费提供」为由绕过合规审批。

#### 五、核验清单

• □ 非销售流通台账已建立并覆盖全部非销售场景
• □ 每一笔非销售提供均能对应到豁免条款或已持 MDMA
• □ MDS-REQ5 现行版本已下载核对进口与豁免条款（实务口径）
• □ 半成品进口许可已按需申请
• □ 临床试验项目已建立严重不良事件与器械缺陷报告流程
• □ 二手器械转售/出借/捐赠已纳入 PMS 程序
• □ MDMA 与 MDEL 的适用范围已在内部文件中区分清楚
• □ 市场、销售、售后部门已完成 Circulation 定义培训

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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