MDS-G008 分类指南怎么用：22 条器械规则与 IVD 规则的取舍

#### 一、结论先行

MDS-G008《Guidance on Medical Devices Classification》与 MDS-REQ1 V6.0 Annex (5)《Risk Classification Rules for Medical Devices》共同构成沙特的判级操作层：Annex (5) 给出规则，MDS-G008 解释如何适用。一个产品同时触发多条规则时，按规则本身指定的顺序适用；规则未指定顺序或多个规则指向不同等级时，取其中最高等级。需要说明的是，器械分类规则的具体条数（业界常按 22 条引用）与 MDS-G008 的现行版本号本次未取得 SFDA 官方原文印证，须按实务口径处理并以 SFDA 官网现行版本为准。判级完成后，分类决定须通过 e-GHAD 平台取得，且该决定自签发日起有效期 1 年（实务口径，适用自 2025-11-20 起的新的及在审申请）。

#### 二、法规依据

法规名称	文号 / 编号	公布日期	条款号与要点
Guidance on Medical Devices Classification	MDS-G008	版本与版本日期未取得官方印证 [实务口径]	器械分类规则与 IVD 分类规则的适用方法；规则条数（业界常引 22 条）待核
Requirements for Medical Devices Marketing Authorization	MDS-REQ1 V6.0；MDS-REQ-001-V6/211219	2021-12-19	Annex (5) Risk Classification Rules for Medical Devices；Annex (7) IVD 性能评价
SFDA Reliance Approach for Medical Device	MDS-G030 V1.0；MDS-G-030-V1/260909	2026-09-09	申请要求第 1 项：按 MDS-G008 确定每个器械的正确风险等级；第 2 项：多器械申请须符合 MDS-G028
Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application	MDS-G028 V1.0；MDS-G-028-V1/260503	2026-05-03	IVD 捆绑须具备相同检测原理并落入 7 大分组之一
SFDA《产品分类指南》更新版	无官方文号（第三方转述）	公布 2026-01-20，适用 2025-11-20 起 [实务口径]	分类决定经 e-GHAD；有效期 1 年；申诉 30 天

#### 三、专业解读看点

##### 1. 规则冲突为什么一律「取高」，以及它对中国厂商的双面影响

风险分级规则的底层逻辑是按伤害的可能性与严重性累加，而不是按产品功能的多少。因此当一个产品同时落入侵入性规则、有源规则与持续时间规则时，取高是从 IMDRF 体系继承下来的通行做法，沙特与欧盟 MDR Annex VIII 在这点上一致。对中国厂商的双面影响在于：一方面，取高规则意味着「功能越多等级越高」，多功能一体化设备容易被推到 C 或 D 档，文件深度与费用同步上升；另一方面，它也提供了可预测性——只要规则过筛做扎实，判级结果是可复现的，不必依赖与审评员的沟通。国瑞中安的建议是把「取高」当作设计输入：在产品定义阶段就评估每个新增功能模块对等级的边际影响，避免上市前才发现某项附加功能把整条产品线抬了一档。

##### 2. IVD 是独立轨道，不能套用非 IVD 规则

IVD 的分类不按侵入性与持续时间判断，而按检测目标与用途风险判断：血液筛查、血型鉴定、传染病标志物、人类基因检测等用途的风险权重显著高于一般生化项目。这一点在 MDS-G028 V1.0 的 IVD 捆绑规则中得到印证——该文要求 IVD 捆绑须具备相同检测原理并落入 7 大分组之一（血型鉴定、组织配型、癌症与非恶性肿瘤标志物、人类基因检测、感染标志物/免疫状态、非感染性病理生理标志物与病症、无赋值质控品）。国瑞中安看到的常见错误是：厂商按试剂平台的物理形态（层析卡、微孔板）归类，忽略了检测原理与用途分组，导致捆绑方案不成立。对照美国 FDA，IVD 按产品代码与 510(k) 豁免状态管理；对照欧盟 IVDR，按 Annex VIII 的七条规则判为 A–D 四类。沙特的四档命名与 IVDR 一致，但分组口径自成体系。

##### 3. 分类决定的一年有效期：从一次性动作变成周期性义务

更新版《产品分类指南》把分类决定收进 e-GHAD，并给出 1 年有效期与 30 天申诉窗口（实务口径，以 SFDA 现行公告为准）。这对信赖路径的影响尤其直接：MDS-G030 V1.0 把「按 MDS-G008 确定风险等级」列为第 1 项申请要求，而信赖路径的标准审评时限为 35–60 个工作日——如果分类决定在审评中途到期，整个链条要重新起算。国瑞中安的处理方式是把分类与申报做成流水线：分类决定签发后立即启动 MDMA 递交，并把到期日设置为距 MDMA 预期批准日至少留出缓冲。另外，分类申请须提交产品功效、作用机制与预期用途的详细信息，这些材料与技术文件中的相应章节应保持一致，避免出现两处表述不一致而被要求补正。

规则适用的完整拆解参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/sfda-risk-classification-abcd-06 ，IVD 分组的捆绑影响参见 https://www.grzan.cn/regulations/saudi/mds-g028-bundling-procedure-pack-and-ivd-29 。

#### 四、实务建议

1. 判级前先下载 MDS-G008 与 MDS-REQ1 现行版本，核对版本号、版本日期与规则条数（实务口径）。
2. 按规则顺序逐条过筛，写出每条规则的适用/不适用理由；多规则指向不同等级时取最高等级，并在留痕文件中写明取高的依据。
3. IVD 单独走 IVD 规则，按检测原理与用途分组判级，不要沿用非 IVD 的侵入性或持续时间逻辑。
4. 分类申请的功效、作用机制与预期用途描述，须与技术文件对应章节逐字一致。
5. 分类决定取得后立即启动 MDMA 递交，按 1 年有效期设置到期提醒（实务口径）。
6. 对分类决定有异议的，在 30 天内提交申诉并补充支持性文件（实务口径）。
7. 走信赖路径的项目，把分类等级与 Reliance Form 中的 SFDA Risk Class 字段核对一致，避免因字段不一致被要求补正。
8. 多功能产品在定义阶段评估各功能模块对等级的边际影响，形成书面评估记录。

#### 五、核验清单

• □ MDS-G008 与 MDS-REQ1 Annex (5) 现行版本已下载核对（实务口径）
• □ 规则过筛留痕表已完成，含每条规则的适用/不适用理由
• □ 多规则冲突处已按取高原则处理并写明依据
• □ IVD 已按检测原理与用途分组判级
• □ 分类申请材料与技术文件描述一致
• □ 分类决定签发日已登记，1 年有效期提醒已设置（实务口径）
• □ 申诉窗口 30 天已标注（实务口径）
• □ Reliance Form 的 SFDA Risk Class 字段与分类决定一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

我们为中国医疗器械生产企业提供覆盖产品全生命周期的境外合规服务，包括：欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）、美国 FDA 注册（510(k)/De Novo/PMA）与代理人服务、英国 UKCA 及英国责任人（UKRP）、瑞士授权代表（CH-REP）、欧盟授权代表（EC-REP）、澳大利亚 TGA 注册与澳代（AR）、加拿大 MDL/MDEL、日本 PMDA 注册与 MAH、韩国 MFDS、东南亚（马来西亚 MDA、新加坡 HSA、印尼 Kemkes、越南 MOH、泰国 FDA）以及俄罗斯 RZN 注册等一站式注册服务。

同时提供 ISO 13485 质量管理体系辅导、MDSAP 审核辅导、技术文档撰写与重构、临床评价报告（CER）与性能评价报告（PER）编制、UDI 与各国家器械数据库的申报维护、医疗器械不良事件警戒（vigilance）代理服务，以及境外授权代表变更与注册证转移服务。

国瑞中安已累计服务数百家中国医疗器械企业的出海注册，覆盖体外诊断（IVD）、有源设备、无菌耗材、植入器械、软件医疗器械（SaMD）与人工智能医疗器械（AIeMD）等品类。如您正在评估沙特或其他中东市场的准入路径，欢迎联系我们获取针对具体产品的注册策略。

联系邮箱：hito.lin@grzan.cn