分类规则：Madde 51 与 Ek VIII 下的 I / IIa / IIb / III 判定

一、结论先行

1. 土耳其把器械分为 I、IIa、IIb、III 四个风险等级，依据为器械条例 Madde 51 第 1 款，判定方法遵循 Ek VIII。
2. 分类采用「按器械的预期用途与固有风险」双重基准，而不是按产品品类机械套用。（Madde 51 第 1 款表述为「cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınmak suretiyle」。）
3. 分类争议有明确的裁决路径，写在 Madde 51 第 2 款：
   • (a) 相关公告机构与在土耳其境内设立注册的制造商之间的争议，提交 Kurum 裁决；在欧盟境内注册的制造商与在土耳其指定的公告机构之间的争议，提交制造商注册营业地所在欧盟成员国主管机关裁决。
   • (b) 制造商在土耳其与欧盟成员国均无注册营业地、且尚未指定授权代表的，争议提交其在土耳其或欧盟成员国注册的授权代表所在国处理。
4. 这一条隐含一个排序要求：境外制造商如果对分类有异议，先要有土耳其（或欧盟）侧的定位，否则连争议提交主体都无法确定。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 51 第 1、2 款；Ek VIII
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 49；Ek VIII
立法信息系统现行文本	Mevzuat Bilgi Sistemi	MevzuatNo 38657	核验日 2026-10-29	全文与 Ek 附件单独归档

三、专业解读看点

看点一：Ek VIII 是分判定的唯一方法，不在正文里。 很多使用者只下载了条例正文的 111 条，便四处寻找分级规则。分级规则完整写在 Ek VIII 附件文件中，且该附件为独立文件，需另行下载。国瑞中安在交付土耳其项目的第一步，通常是先把 Ek VIII 与 Ek I 归档，再谈产品归类。

看点二：争议裁决机制暴露了「落地优先」的立法取向。 Madde 51 第 2 款 (b) 把「未指定授权代表」的情形单独列出，实质上把「先在土耳其或欧盟有一个定位」作为行使争议权的前置条件。对中国制造商而言，这意味着授权代表的委任时点应当早于分类争议，而不是等到出了意见不合再补。

看点三：IVD 另有一套分级。 IVD 条例 Madde 49 把 IVD 分为 A、B、C、D 四级，同样依 Ek VIII 判定。两类产品不可混用分级规则——器械的 Ek VIII 与 IVD 的 Ek VIII 是同名而不同内容的两个附件。

四、实务建议

• 出具书面分类论证（Classification Rationale）：逐条对照 Ek VIII 规则，写出「适用哪一条、为什么更高等级的规则不适用」。
• 对于处在两条规则交叉地带的产品，优先走 TİTCK 书面咨询，把答复归入注册档案。
• 在项目排期中，先定代表、再定分类。依据 Madde 51 第 2 款 (b)，无代表即无完整的争议救济路径。

五、核验清单

• □ 已确认适用等级属于 I / IIa / IIb / III 四者之一（或 A / B / C / D，如为 IVD）。
• □ 已归档 Ek VIII 附件原文，并注明产品名称与适用规则号。
• □ 已出具书面分类论证，含「更高规则不适用」的排除理由。
• □ 已指定土耳其（或欧盟）授权代表，确保争议救济路径成立（Madde 51 第 2 款）。
• □ 若存在交叉地带，已取得 TİTCK 书面意见并归档。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657、38658）核对；分类规则本体位于 Ek VIII 附件文件。