符合性评定路径怎么选：Madde 52 与 Ek IX / Ek X / Ek XI

一、结论先行

1. 制造商须在投放市场之前依 Ek IX 至 Ek XI 载明的相应程序完成符合性评定（Madde 52 第 1 款）；对于未投放市场但投入使用的器械，同样适用（第 2 款）。
2. III 类（定制与研究用除外）制造商须接受 Ek IX 所述评定；也可选择由 Ek X 所示评定配合 Ek XI 所示评定（Madde 52 第 3 款）。
3. IIb 类制造商须按 Ek IX 第 I 章与第 III 章执行，并对每一同族器械组（jenerik cihaz grubu）至少一台器械进行技术文件评估（Madde 52 第 4 款 (a)；细则以土耳其原文为准）。
4. 由此形成两条可选主线：Ek IX（含质量体系 + 技术文件）路线，与 Ek X（型式检验）+ Ek XI（生产质量保证）路线。后者在 III 类侧被明文列为可选替代。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 52 第 1—4 款；Ek IX、Ek X、Ek XI
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 50；Ek IX—XI

三、专业解读看点

看点一：「同族器械组」是成本最优的关键变量。 Madde 52 第 4 款 (a) 的技术文件评估按同族器械组取样，而不是逐型号。对产品线较长的中国企业而言，如何界定一组」直接决定评估工作量与费用。这个界定须有书面定义并与公告机构预先沟通。

看点二：Ek X + Ek XI 是一条在某些情形下更经济的路径。 Ek X 侧做型式检验，Ek XI 侧保证生产一致性。对型号相对收敛、但产量较大的产品线，这条路径可以减少重复的技术文件取样。但它的前提是型式边界必须清晰，一旦超出型式范围即需重新评定。

看点三：IVD 的路径同样是 Madde 50 + Ek IX—XI，但起点不同。 IVD 条例 Madde 50 的表述与器械条例 Madde 52 高度同构，但由于分级是 A—D，实际评定比例远低于 MD 侧。国产 IVD 出海时常见的失误是把 MD 的取样逻辑照搬过来，导致提交范围过宽。

四、实务建议

• 先定同族器械组定义文件，再谈评定路径。定义应写明共同预期用途、共同技术特征与共同风险剖面。
• 对 III 类，测算 Ek IX 与 Ek X + Ek XI 两条路径的总成本与总周期，并把「未来型号扩展」计入，避免为节省当期费用牺牲后续扩展能力。
• 与公告机构沟通的第一份书面材料应是「产品谱系图 + 同族分组说明」，而不是单个型号的申请书。

五、核验清单

• □ 已确认适用来自器械条例 Madde 52 或 IVD 条例 Madde 50。
• □ 已明确拟采用的评定路径：Ek IX／Ek X + Ek XI。
• □ 已出具同族器械组定义文件，并与公告机构书面确认取样口径。
• □ III 类已书面记录选择 Ek IX 或 Ek X + Ek XI 的理由。
• □ 所有评定活动均安排在投放市场之前完成。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657、38658）核对。