定制器械的出路：Madde 21(1)(b)、Madde 52(7) 与 Ek XIII

一、结论先行

1. 土耳其允许定制器械（ısmarlama imal edilen cihaz）在不加 CE 标志的前提下投放市场，法律依据为 Madde 21 第 1 款第 (b) 项，但前提是满足 Madde 52 第 7 款与 Ek XIII 的要求。
2. 定制器械投放时必须附具 Ek XIII 第 1 条所述的声明（Madde 21 第 2 款）。
3. 制造商必须编制并随时更新 Ek XIII 第 2 条要求的文档，并在 Kurum 要求时提交（Madde 10 第 5 款）。
4. 定制器械仍须满足 Madde 5 的一般要求，CE 加贴义务之外的其他义务是否一并免除，须逐条对照土耳其原文。本次未在官方文本取得完整豁免清单，凡涉及豁免的表述均按实务口径处理。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
医疗器械条例	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 21 第 1 款 (b)、第 2 款；Madde 52 第 7 款；Madde 10 第 5 款；Ek XIII
器械条例修订条例（第三次）	Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	相关条文同步调整

三、专业解读看点

看点一：定制器械是 Madde 20「CE 强制」的法定例外。 Madde 20 第 1 款明确把定制器械与研究用器械排除在 CE 加贴义务之外；Madde 21 第 1 款再从「不得阻碍上市」的角度给出正面保障。这两条构成一个完整闭环：不贴 CE 是允许的，但必须通过另一套（Ek XIII）条件来获得合法地位。

看点二：Ek XIII 声明是面向「特定患者或使用者」的。 Madde 21 第 2 款的原文限定为「以姓名、缩写或数字代码标识的特定患者或使用者」所定制的器械。这意味着「按批次定制」「按订单选配」的规模化产品不能借此路径——这是中国企业最容易误用的地方。真正的定制应当是「针对个体解剖参数」的单例制作。

看点三：免除的是 CE，不是全部义务。 国瑞中安在此提示一条风险控制线：即使适用定制器械路径，制造商的一般义务仍然成立，尤其是要为可追溯性与投诉处理留下证据链。把「定制」当作全面豁免来用，会在警戒事件发生时陷入被动。

四、实务建议

• 在接单系统中设置定制判定开关：是否为针对特定患者的单例制作。 工业化批量生产的「选配型」产品不走此路径。
• 为每一例定制器械出具 Ek XIII 第 1 条声明，并与订单、设计参数、交付记录归档在一起。
• 按 Ek XIII 第 2 条建立定制器械文档模板，内容涵盖设计、制造、性能数据与器械标识信息的对应；并在 Kurum 要求时可在规定时限内提交。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于「以姓名／缩写／数字代码标识的特定患者或使用者」的定制范畴（Madde 21 第 2 款）。
• □ 已随每例器械出具 Ek XIII 第 1 条声明。
• □ 已编制并持续更新 Ek XIII 第 2 条文档（Madde 10 第 5 款）。
• □ 已确认符合 Madde 52 第 7 款的程序要求。
• □ 已建立定制器械清单，可在 Kurum 要求时提交。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款依据土耳其立法信息系统原文（MevzuatNo 38657）核对；定制器械的豁免范围未取得完整的官方清单，相关表述按实务口径处理。