IVD 分类：Madde 49 与 Ek VIII 下的 A / B / C / D 判定

一、结论先行

1. 土耳其 IVD 按风险分为 A、B、C、D 四级，依据为《体外诊断医疗器械条例》Madde 49 第 1 款，方法遵循该条例的 Ek VIII。
2. 符合性评定路径写在 Madde 50：制造商须在投放市场前依 Ek IX 至 Ek XI 完成相应程序。
3. D 类 IVD 有额外的通用规范：TİTCK 通过公告（Tebliğ）形式发布《特定 D 类体外诊断医疗器械通用规范》，随器械条例第三次修订同步推出。
4. IVD 使用的是「性能研究（performans çalışması）」与「性能评价」体系，而非器械侧的「临床试验／临床评价」体系——两者在土耳其不能互换使用。

二、法规依据

法规名称	土耳其语原名	文号／编号	公布日期	条款号
体外诊断医疗器械条例	İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği	Resmî Gazete Sayı 31499（1. Mükerrer）	2021-06-02	Madde 49、Madde 50、Ek VIII、Ek IX—XI
特定 D 类 IVD 通用规范公告	Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ	Resmî Gazete Sayı 32635	2024-08-17	全文
立法信息系统现行文本	Mevzuat Bilgi Sistemi	MevzuatNo 38658	核验日 2026-10-29	全文与 Ek 附件

三、专业解读看点

看点一：A 类在很多市场被视为「几乎无门槛」，在土耳其却不等于无动作。 A 类仍需履行制造商登记、UDI（A 类自 2027-05-26 起）、上市后监督与警戒等义务。把 A 类理解成「免管」会在 ÜTS 与监督环节直接失分。

看点二：D 类通用规范公告是一条独立的合规层级。 这是一份以「Tebliğ（公告）」形式发布的规范性文件，与条例本身分属不同层级，但在实务中对 D 类产品的技术要求具有直接约束力。它随 2024-08-17 Sayı 32635 同步推出，说明土耳其把 IVD 高风险层的规范跟进了欧盟步伐。

看点三：名义同构、内容异构的两份 Ek VIII。 器械条例有 Ek VIII，IVD 条例也有 Ek VIII。二者名称相同、章节结构类似，但判定对象完全不同。编制内部文件时必须写清「哪一部条例的 Ek VIII」，否则引用会指向错误频谱。

四、实务建议

• 建立 IVD 分级的双列台账：产品—等级—适用规则条款—评定路径（Ek IX／X／XI 的哪一项）。
• D 类项目单独设置「通用规范符合性检查表」，因为通用规范的要求粒度通常细于条例正文。
• 术语体系内部统一：IVD 项目一律使用「性能研究／性能评价」，禁用「临床试验／临床评价」，避免提交材料被退回或质疑。

五、核验清单

• □ 已确认 IVD 等级属于 A / B / C / D 四者之一。
• □ 已下载 IVD 条例的 Ek VIII（MevzuatNo 38658 的附件文件）而非器械条例的 Ek VIII。
• □ D 类项目已对照 Sayı 32635 通用规范公告逐条检查。
• □ 评定路径已明确到 Ek IX／Ek X／Ek XI 的具体程序。
• □ 内部术语已统一为「性能研究／性能评价」。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本篇所列条款与期号依据土耳其官方公报目录与立法信息系统原文（MevzuatNo 38658）核对。